點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年9月刊全文

內容導讀

       世界變了.

       臨床需求隨之變化，監管理應快速應變。

       年輕人生活在一個更加網絡化的世界中，其特點是信息和知識體量巨大，但風險更高，社會流動性更低，不平等也更大。年輕人由于缺乏食物、危險行為和心理脆弱性加劇等因素，健康狀況令人堪憂，真結果也顯而易見——肥胖、糖尿病、精神健康障礙和藥物濫用障礙等疾病的發病率增加。

       我們越努力為每位患者提供服務，就越需要對相關的人員、基礎設施、合作方、供應商、監督、技術平臺以及解決方案進行部署、協調和整合。我們不能繼續使用上個世紀藥物開發的運營模式、文化和思維方式來優化當前21世紀解決方案的價值。我們觀察到了一些特殊情況和案例，這些均為我們帶來了顯著的改善：患者和社區參與開發計劃；方案設計更加靈活明確；資源分配和供應商的選擇更具針對性，溝通更為頻繁，協作和數據共享更為廣泛和開放。

       全球醫療保健的未來全在于創新，即無限制、無國界和開拓新領域的創新。監管者如何為這個勇敢的新世界貢獻一份力量？三個領域值得關注：首先，將人工智能轉化為真正的工具，改變臨床試驗的執行方式、終點的設計方式以及獲得患者反饋的方式；第二，使用真實世界證據來滿足他們的需求；第三，數字化的應用不僅可以實現以患者為中心，還可以使我們自己的運營基礎設施能力和安全性與時俱進。

       上述內容來自DIA 2022年全球年會疫情之后首次DIA結下面對面會議。本期文章《未來醫療保健的發展方向：包容性、全球性、個性化、數字化》 。

       另一篇文章《歐盟藥品監管體系應如何保持前瞻性？》縱深探討了監管的新使命。自1985年以來，基于歐盟委員會的決策程序，某種產品的安全性、有效性得到EU的監管機構的認可并按照高質量標準生產后，還要必須忍受幾個月的延遲才能提供給患者。

       這就是我們面對的問題：一個研究小組估計，僅就最近的11種腫瘤產品上市，這種延遲便有可能導致18,600年的總壽命損失。在COVID-19疫情期間，疫苗的這一流程加快至不到一天，這表明了我們可以在不影響科學審查的質量和嚴謹性的情況下顯著縮短時間。此外，還有一種更激進的方法，那就是將發布上市許可的決定權移交給EMA，從而消除不必要的延遲交接點。

譚勇

中國醫藥企業管理協會副會長

DIA Glohal Forum 中文版編委

目錄

P3 DIA 2022全球年會

未來醫療保健的發展方向

包容性、全球性、個性化、數字化

DIA2022年全球年會疫情之后的首次DIA線下面對面會議，并以“合作創新”為主題，從“包容性、全球性、個性化、數字化”這四個相互關聯的角度探討醫療保健的未來是什么？

P7 聚焦地區監管動向

亞太地區的真實世界證據監管格局：澳大利亞、中國、日本和韓國

近年來，真實世界數據和真實世界證據（RWE）在監管決策中發揮著越來越重要的作用，隨著監管機構在利用RWE進行上市前授權方面獲得的經驗越來越多，亞太地區的監管機構已開始針對利用RWE支持藥品開發的問題，制定的新監管政策和指導文件。

P10 聚焦地區監管動向

歐盟藥品監管體系應如何保持前瞻性？ 

在歐盟委員會的藥品戰略中，歐盟委員會對歐盟藥品監管體系的期望在于“面向未來、與時俱進”，保持前瞻性。對于一個已經存在了二十多年但隨著科學、技術和社會期望的變化而不斷發展的系統而言，這意味著什么？DIA Europe 2022針對這一愿景展開了很多討論。

P12 聚焦地區監管動向

歐洲轉化醫學基礎設施科學總監Toni Andreu專訪 

P15 聚焦地區監管動向

泛美藥品監管協調網絡（PANDRH） 第10次會議報告 

P18 聚焦地區監管動向

突發性傳染病的未來框架 

日本學術界、產業界及政府對COVID經驗教訓的看法

P19 DIA社區Ⅰ2022 dTrial洞察

科技賦能，支撐研究型醫院建設