點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年3月刊全文

內容導讀

      本期DIA Global Forum中文版聚焦于兩個行業熱點話題：“數字化技術在臨床研發中的應用”及“臨床研究中的多樣性和包容性”。面對COVID-19疫情之下臨床研發的外部環境以及臨床研究操作層面上所面臨的各種挑戰，本期文章所分享的洞見來自法規、藥企申辦方、研究者和患者組織等臨床研究的利益相關方既有非常重要的現實意義，也為讀者提供了可做借鑒的參考信息。

       全球新冠疫情的大背景下，數字化解決方案越來越得到臨床研究行業的關注。一份來自麥肯錫的研究報告指出：數字化技術的應用正以“量子躍遷”的方式迅速增加。這種改變形成不可逆的趨勢，也將長遠的改變了企業的運營方式和企業與客戶的互動模式。《臨床中心數字化技術的應用：節奏雖快但仍有增長空間》一文，通過對全球范圍臨床試驗中心采用數字技術現狀的評估，即肯定了數字化技術使用的快速增加，也指出了推進過程中的一些主要障礙。《歐洲遠程智能臨床試驗：監管和其他實際考慮》則分享了歐洲國家實施遠程智能臨床試驗的經驗所得，正如本文作者所指出的那樣，新形勢之下遠程臨床試驗“不僅是了一種最優選擇，而且也成為一種必要條件”。同時，本文也分析了數字化臨床研究在應用時的復雜性，DCT中關鍵過程，如電子知情同意書、家庭健康護理服務、IMP直接送藥上門以及數據隱私法規等在歐洲各國實施均有不同的挑戰。《COVID-19疫情期間的監管靈活性：從一家跨國制藥公司得出的觀察結果》則是通過疫情期間輝瑞公司在全球范圍實施數字化臨床試驗的案例，為監管部門對于數字化臨床試 驗的監管提出了建議，以期促進在特殊階段全球監管系統的順利運作。

       臨床研究的包容性和多樣性也是近期醫藥創新領域的另一熱點，本期選文也多次涉及這一話題。這一話題放在全球，特別是歐美語境中，多樣性的關注點更多集中在如何提升少數族裔和低收入族裔加入 臨床研究的可能性；而在中國醫藥創新的特定時期，我們所關注的臨床研究多樣性則更加在于如果將中 國研究國際化或將國際研究帶入中國。來自美國國家少數族裔權益論壇的Mary Stober Murray在《實現 臨床試驗的多樣性：美國新法為數百萬低收入患者敞開臨床研究的大門》一文中介紹了旨在保障在低收入、少數族裔和兒童患者獲得與臨床試驗機會的《臨床治療法案》；來自DIA的Tamei Elliott和Courtney Granville在《臨床試驗的多樣性和包容性：業內人士的看法》又從內部視角上為臨床研究的多樣性和包 容性總結了自己的觀察和思考。中國研究者Dawei Wu《癌癥臨床試驗中心推動全球化和專業發展》一文 以國家癌癥中心為例，詳述了該研究中心在推動臨床研究全球化和腫瘤學臨床研究的專業發展方面的經驗和思考，特別提及了“患者為中心的臨床研究”這一在中國還很新穎的臨床研究理念。

       中國互聯網時代興起于2003年，彼時中國正在遭遇“非典”的影響。在新冠疫情仍然肆虐的今天，數 字化技術的應用和臨床研究的包容性多樣性問題，為我們呈現出審時度勢、積極應對的新挑戰，也將成為臨床研究模式和方法更新迭代、不斷發展的新契機。

王莉

禮來中國高級副總裁

禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人

DIA Global Forum 中文版編

目錄

P3 數字化

臨床中心數字化技術的應用：節奏雖快但仍有增長空間

一項針對全球范圍臨床試驗中心展開的調查評估了臨床研究中數字技術的應用現狀，調查 結果顯示出了數字化技術應用的迅速發展，但也指出了推進過程中的一些主要障礙。

P6 數字化

歐洲遠程智能臨床試驗：監管和其他實際考慮

遠程智能臨床試驗是提高患者多樣性、促進患者招募和參與度的加速器。在COVID-19 疫情背景下，醫療保健及后勤狀況的復雜性提高，許多臨床試驗運營中斷，使得遠程智能臨床試驗不僅成為一種值得推薦的選擇，而且也成為一種必要條件

P8 數字化

COVID-19疫情期間的監管靈活性：從一家跨國制藥公司得出的觀察結果

P10 以患者為中心

癌癥臨床試驗中心推動全球化和專業發展

P13 臨床試驗的多樣性和包容性

實現臨床試驗的多樣性：美國新法為數百萬低收入患者的臨床研究敞開大門

P17 臨床試驗的多樣性和包容性

臨床試驗的多樣性和包容性，業內人士的看法

臨床實驗及藥物開發過程中，要想不斷提高并真正實現多樣性及包容性，不僅需要擴展參 與者群體，還必須對醫學和藥物開發進行長期的結構性改革。Robert Fullilove教授在一場 專題會議中闡述了實現一個完全包容性的臨床試驗流程應該作出哪些改變。

P19 DIA社區·政策解讀

美國FDA藥品加快審評審批路徑解讀