點(diǎn)擊下載|DIA Global Forum中文版2022年3月刊全文

內(nèi)容導(dǎo)讀

      本期DIA Global Forum中文版聚焦于兩個(gè)行業(yè)熱點(diǎn)話題：“數(shù)字化技術(shù)在臨床研發(fā)中的應(yīng)用”及“臨床研究中的多樣性和包容性”。面對(duì)COVID-19疫情之下臨床研發(fā)的外部環(huán)境以及臨床研究操作層面上所面臨的各種挑戰(zhàn)，本期文章所分享的洞見(jiàn)來(lái)自法規(guī)、藥企申辦方、研究者和患者組織等臨床研究的利益相關(guān)方既有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義，也為讀者提供了可做借鑒的參考信息。

       全球新冠疫情的大背景下，數(shù)字化解決方案越來(lái)越得到臨床研究行業(yè)的關(guān)注。一份來(lái)自麥肯錫的研究報(bào)告指出：數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用正以“量子躍遷”的方式迅速增加。這種改變形成不可逆的趨勢(shì)，也將長(zhǎng)遠(yuǎn)的改變了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)方式和企業(yè)與客戶的互動(dòng)模式。《臨床中心數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用：節(jié)奏雖快但仍有增長(zhǎng)空間》一文，通過(guò)對(duì)全球范圍臨床試驗(yàn)中心采用數(shù)字技術(shù)現(xiàn)狀的評(píng)估，即肯定了數(shù)字化技術(shù)使用的快速增加，也指出了推進(jìn)過(guò)程中的一些主要障礙。《歐洲遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)：監(jiān)管和其他實(shí)際考慮》則分享了歐洲國(guó)家實(shí)施遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)所得，正如本文作者所指出的那樣，新形勢(shì)之下遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)“不僅是了一種最優(yōu)選擇，而且也成為一種必要條件”。同時(shí)，本文也分析了數(shù)字化臨床研究在應(yīng)用時(shí)的復(fù)雜性，DCT中關(guān)鍵過(guò)程，如電子知情同意書、家庭健康護(hù)理服務(wù)、IMP直接送藥上門以及數(shù)據(jù)隱私法規(guī)等在歐洲各國(guó)實(shí)施均有不同的挑戰(zhàn)。《COVID-19疫情期間的監(jiān)管靈活性：從一家跨國(guó)制藥公司得出的觀察結(jié)果》則是通過(guò)疫情期間輝瑞公司在全球范圍實(shí)施數(shù)字化臨床試驗(yàn)的案例，為監(jiān)管部門對(duì)于數(shù)字化臨床試 驗(yàn)的監(jiān)管提出了建議，以期促進(jìn)在特殊階段全球監(jiān)管系統(tǒng)的順利運(yùn)作。

       臨床研究的包容性和多樣性也是近期醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的另一熱點(diǎn)，本期選文也多次涉及這一話題。這一話題放在全球，特別是歐美語(yǔ)境中，多樣性的關(guān)注點(diǎn)更多集中在如何提升少數(shù)族裔和低收入族裔加入 臨床研究的可能性；而在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的特定時(shí)期，我們所關(guān)注的臨床研究多樣性則更加在于如果將中 國(guó)研究國(guó)際化或?qū)?guó)際研究帶入中國(guó)。來(lái)自美國(guó)國(guó)家少數(shù)族裔權(quán)益論壇的Mary Stober Murray在《實(shí)現(xiàn) 臨床試驗(yàn)的多樣性：美國(guó)新法為數(shù)百萬(wàn)低收入患者敞開臨床研究的大門》一文中介紹了旨在保障在低收入、少數(shù)族裔和兒童患者獲得與臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)的《臨床治療法案》；來(lái)自DIA的Tamei Elliott和Courtney Granville在《臨床試驗(yàn)的多樣性和包容性：業(yè)內(nèi)人士的看法》又從內(nèi)部視角上為臨床研究的多樣性和包 容性總結(jié)了自己的觀察和思考。中國(guó)研究者Dawei Wu《癌癥臨床試驗(yàn)中心推動(dòng)全球化和專業(yè)發(fā)展》一文 以國(guó)家癌癥中心為例，詳述了該研究中心在推動(dòng)臨床研究全球化和腫瘤學(xué)臨床研究的專業(yè)發(fā)展方面的經(jīng)驗(yàn)和思考，特別提及了“患者為中心的臨床研究”這一在中國(guó)還很新穎的臨床研究理念。

       中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代興起于2003年，彼時(shí)中國(guó)正在遭遇“非典”的影響。在新冠疫情仍然肆虐的今天，數(shù) 字化技術(shù)的應(yīng)用和臨床研究的包容性多樣性問(wèn)題，為我們呈現(xiàn)出審時(shí)度勢(shì)、積極應(yīng)對(duì)的新挑戰(zhàn)，也將成為臨床研究模式和方法更新迭代、不斷發(fā)展的新契機(jī)。

王莉

禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁

禮來(lái)中國(guó)藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人

DIA Global Forum 中文版編

目錄

P3 數(shù)字化

臨床中心數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用：節(jié)奏雖快但仍有增長(zhǎng)空間

一項(xiàng)針對(duì)全球范圍臨床試驗(yàn)中心展開的調(diào)查評(píng)估了臨床研究中數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀，調(diào)查 結(jié)果顯示出了數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用的迅速發(fā)展，但也指出了推進(jìn)過(guò)程中的一些主要障礙。

P6 數(shù)字化

歐洲遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)：監(jiān)管和其他實(shí)際考慮

遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)是提高患者多樣性、促進(jìn)患者招募和參與度的加速器。在COVID-19 疫情背景下，醫(yī)療保健及后勤狀況的復(fù)雜性提高，許多臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)中斷，使得遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)不僅成為一種值得推薦的選擇，而且也成為一種必要條件

P8 數(shù)字化

COVID-19疫情期間的監(jiān)管靈活性：從一家跨國(guó)制藥公司得出的觀察結(jié)果

P10 以患者為中心

癌癥臨床試驗(yàn)中心推動(dòng)全球化和專業(yè)發(fā)展

P13 臨床試驗(yàn)的多樣性和包容性

實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的多樣性：美國(guó)新法為數(shù)百萬(wàn)低收入患者的臨床研究敞開大門

P17 臨床試驗(yàn)的多樣性和包容性

臨床試驗(yàn)的多樣性和包容性，業(yè)內(nèi)人士的看法

臨床實(shí)驗(yàn)及藥物開發(fā)過(guò)程中，要想不斷提高并真正實(shí)現(xiàn)多樣性及包容性，不僅需要擴(kuò)展參 與者群體，還必須對(duì)醫(yī)學(xué)和藥物開發(fā)進(jìn)行長(zhǎng)期的結(jié)構(gòu)性改革。Robert Fullilove教授在一場(chǎng) 專題會(huì)議中闡述了實(shí)現(xiàn)一個(gè)完全包容性的臨床試驗(yàn)流程應(yīng)該作出哪些改變。

P19 DIA社區(qū)·政策解讀

美國(guó)FDA藥品加快審評(píng)審批路徑解讀