點擊下載|DIA Global Forum中文版10月刊全文

內容導讀

Global Forum中文版能夠讓我們了解到國外環(huán)境下，國外專家們對研發(fā)以及監(jiān)管原汁原味的見解和思考，前兩期的文章質量非常高，工作也做得非常用心。本期雜志中，我選了六篇大家可能會感興趣的文章。

新冠疫情改變了世界，也帶給我們太多對未來藥物研發(fā)和監(jiān)管的深入思考，因此這一期我選了幾篇文章，重點討論了我們應對新冠疫情的經歷，以及這些經驗給我們帶來的思考。第一篇文章講述了在這一危及人類生命和健康的巨大挑戰(zhàn)面前，FDA是如何做出響應的，以及采取了哪些具體措施？而且這些措施也會對今后的監(jiān)管產生深遠影響，特別是國際多中心臨床試驗研究。第二篇文章討論了疫情下全球臨床試驗研究的反思，并為全球臨床研究監(jiān)管提出了建設性建議。由于新冠疫情，FDA批準了很多緊急使用的藥物，那么在疫情結束后這些藥品何去何從，也是我們很關心的，第三篇文章便對這個問題提出了建議和思考，值得我們國內同行討論和借鑒。此外，大數(shù)據(jù)和真實世界數(shù)據(jù)的應用在前面兩期都有討論，這次也選擇了一篇相關文章，簡要地討論了真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療決策依據(jù)的可能性，并闡述了疫情來襲之后，RWE在新冠疫苗及治療方式的研發(fā)中發(fā)揮的作用。這幾篇文章雖然篇幅不長，但是觀點明確，能夠為今后這些問題的研究帶來很好的啟發(fā)。

本期后兩篇文章是另外一種類型。這兩篇文章討論了腫瘤生長曲線對化療用藥和ADC研究的影響。非常高興能看到DIA Global Forum會刊發(fā)這一類科學性比較強的文章。由于我本身不是腫瘤領域的專家，為了能夠確保翻譯的精準性，我邀請了休斯敦大學終身教授腫瘤生物研究專家張偉華博士幫忙校對了腫瘤生長動力學助力化療方案的文章。同時請輝瑞非臨床腫瘤治療研發(fā)專家諸旭博士幫忙校對了腫瘤研發(fā)生長動力學對ADC藥物開發(fā)的影響這篇文章。希望這兩篇文章的觀點能夠引發(fā)讀者共鳴，在中國這片土壤上建立起更多基于科學的研發(fā)氣氛。

目錄

P3 疫情之下的監(jiān)管對策

前所未有的一年：COVID-19來襲，美國FDA采取的措施

2020年1月31日，美國衛(wèi)生與公共服務部宣布進入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，COVID-19全球范圍內爆發(fā)，在美國政府抵御疫情的過程中，FDA發(fā)揮了核心作用，而FDA也在這一年中收到了前所未有的挑戰(zhàn)。

P5 疫情之下的監(jiān)管對策

緊急使用權至完全獲批——在未知領域開辟新道路

第一部分：針對新型療法的監(jiān)管途徑

COVID-19大流行使FDA《緊急使用授權指南》得到了一輪新的測試。本專題描述了治療方式（藥物或生物制劑）如何通過緊急使用授權這條新途徑為當前的公共衛(wèi)生危機的應對提供援助。

P8疫情之下的監(jiān)管對策

臨床試驗迫切需要更加統(tǒng)一的監(jiān)管方法

P11 真實世界證據(jù)

真實世界證據(jù)何時可作為醫(yī)療決策的依據(jù)？

COVID-19大流行期間，各地強制實施社交隔離政策，但這也帶來了一個意想不到的結果——人們對真實世界證據(jù)（RWE）越來越感興趣。在進行治療性藥品的監(jiān)管審評審批時，真實世界證據(jù)可作為傳統(tǒng)隨機臨床試驗（RCT）證據(jù)的替代或補充。

P13 基礎研究

癌癥生長動力學助力化療方案的設計

P16 基礎研究

癌癥生長動力學對抗體偶聯(lián)藥物的進一步開發(fā)產生的影響

癌細胞的生長模式一般呈S形曲線增長。現(xiàn)已有研究表明，在原發(fā)性乳腺癌的治療中，癌癥的S形生長模式有助于決策者制定有效的抗癌化療方案。但是S形生長背后的病因學理論又是什么？對這個問題的探索能否用于新型抗癌治療方案的優(yōu)化呢？