點擊下載|DIA Global Forum中文版8月刊全文

內容導讀

1. 真實世界研究可作為隨機臨床試驗的補充

      DIA China：要想更好地發揮真實世界研究的作用，必須思考和解決其固有的局限性。真實世界研究應該與隨機臨床試驗攜手共進，從而在二者之間建立起安全的證據循環。

2. 癌癥免疫治療：從科學概念到臨床現實，坎坷之路的成功與挑戰

      在首個檢查點抑制劑獲批后的十年中，免疫療法已經改變了癌癥治療的范式，坎坷之路，成功與挑戰并存，也必將在多方努力下，掀起下一波癌癥治療的革新浪潮，向精準免疫腫瘤學邁進。

3. COVID-19對日本制藥企業在美進行的臨床研究產生了哪些影響？

      COVID-19大流行對藥物研發造成了嚴重影響，威脅到了美國臨床試驗的連續性。對于那些選擇在美國研發藥物的日本制藥公司，受到的沖擊不亞于美國本土公司。這些日本公司在決定啟動、推遲或暫停臨床試驗時不得不更加謹慎。

4. ICH E17指南實施行業調查

規劃和設計多區域臨床試驗的一般原則

  行業如何看待ICH E17多區域臨床試驗（MRCT）指南在一些主要國家產生的影響？指南建議是否得到充分利用，監管機構如何看待并實施這些建議？最近一項調查對E17指南在七個國家的實施進展情況進行了研究。

治療創新與監管科學

5. 美國食品和藥物管理局已批準的靶向抗癌藥物的生存結局調查

  過去二十年，靶向抗癌藥物蓬勃發展，但在靶向癌癥藥物臨床試驗中，對總生存（OS）和無進展生存（PFS）結局這兩個重要終點進行的研究還很少。在此，本研究呈現了2019年12月31日之前，FDA批準的所有靶向癌癥藥物的OS和PFS結局的評估和分析結果。

6. 基于腫瘤藥物研發1期試驗的安全信息，評估3期試驗中的嚴重不良事件的可預測性

  最近，腫瘤藥物研發策略發生了一些變化，比如在企業會在監管部門批準前跳過2或3期試驗，在這一背景下，1期試驗中獲得的安全性信息變得越來越重要。本研究旨在基于1期試驗數據探索3期試驗中嚴重不良事件（AE）的預測因素。