點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年11月刊全文

內容導讀

     非常榮幸能再次作為專題DIA Global Forum中文版的編輯。新冠疫情襲來已兩年多，盡管給新藥的研發帶來了嚴峻的挑戰，同時也促進各國積極開展藥品監管合作、遠程智能臨床試驗、鼓勵采用真實世界數據研究等新方法的應用。

       本期?？癁榇蠹規砣蛞曇跋屡R床試驗的可及性、患者偏好、生物類似藥的開發和藥品監管合作的最新研究進展?！吨匦聵嬒肱R床試驗的開展，改善癌癥臨床試驗的可及性》介紹了盡管高達70%的癌癥患者愿意參與臨床試驗，但實際上只有不到5%的成年患者參與了臨床試驗，這種參與率和參與意愿之間的差距是臨床研究行業致力于解決的問題之一。因此，作者鼓勵開遠程智能臨床試驗來重構臨床試驗設計方法，以簡化患者參與，并對個體患者的試驗體驗進行個性化調整，來改善癌癥患者臨床試驗的可及性。《評估患者偏好并將其納入臨床研究和護理決策中》介紹了將患者偏好納入臨床治療和臨床試驗設計至關重要，這在醫療產品的早期開發過程中尤其有效。一方面可同時改變臨床研究和管理中的患者體驗、減少方案設計問題，還可以優化利益相關者做出決策的證據基礎，這些均是為了更好地滿足患者需求?！渡镱愃扑庨_發計劃的五個關鍵決策》介紹了生物類似藥近年來發展勢頭日益增強。據統計，截止2022年1月，FDA共批準了21種生物類似藥上市，這對降低昂貴的生物藥物費用有重要的意義。作者認為開發生物類似藥物的五個關鍵決策分別為產品質量監管考量、工藝的選擇、同FDA溝通時間、臨床試驗數據和生物類似藥可互換性。《歐盟促進與非洲藥品管理局展開合作》介紹了歐盟將會與比爾及梅琳達蓋茨基金會合作，在未來五年內，與非洲藥品管理局（AMA）的合作與技術專長共享，并支持實現世界衛生組織（WHO）的最低要求——對質量有保證的、安全的、本土生產的藥品和疫苗進行有效的監管?！缎碌娜虮O管靈活性：對多方利益相關者的影響》介紹了監管的靈活性在應對新冠疫情發揮的重要作用，包括促進監管信賴與互認、監管趨同與協調、開展遠程智能臨床試驗、重新評估上市批準數據的要求和支持使用真實世界研究證據。

       疫情期間，我國在藥品監管科學方面取得了豐碩成果，包括批準多款抗擊新冠病毒的疫苗和藥物，為保障人民群眾身體健康、生命安全和經濟社會穩定發展發揮了重要作用。同時，我國的藥品監管科學也正走向國際化，大力推進臨床試驗方法的創新（如遠程智臨床試驗和真實世界數據研究）、加速審評程序、強化藥品知識產權保護等改革，這對加快我國實現從制藥大國向制藥強國跨越式發展具有重要意義。

楊悅

清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長

DIA Global Forum中文版編委

目錄

P3 臨床試驗可及性

重新構想臨床試驗的開展，改善癌癥臨床試驗的可及性

據估計，盡管高達70%的癌癥患者愿意參與臨床試驗，但實際上只有不到5%的成年患者參與了臨床試驗。這種參與率和參與意愿之間的差距是臨床研究行業致力于解決的問題之一。

P5 患者偏好

評估患者偏好并將其納入臨床研究和護理決策中

患者是醫療保健產品、干預措施和相關研究的“終端用戶”，在協調各種困難的醫療保健決策中的權衡時，將其偏好納入臨床治療和臨床試驗設計至關重要。

P8 生物類似藥的開發

生物類似藥開發計劃的五個關鍵決策

自2015年FDA批準了第一個面向美國市場的生物類似藥以來，FDA已批準了共33種生物類似藥，截止至2022年1月，其中的21種已上市。到2021年第四季度，FDA生物類似藥生物產品開發計劃中，注冊的化合物數量已達到100種。生物類似藥開發的勢頭日益增強，各個申辦方在面臨重要決策時，都需進行仔細考量。

P11 藥品監管合作

歐盟促進與非洲藥品管理局展開合作

P13 藥品監管合作

新的全球監管靈活性：對多方利益相關者的影響

P16 DIA社區

《藥品注冊申請實施電子申報公告》（征求意見稿）專家解讀