點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年2月刊全文

內容導讀

       作為多年從事藥品監管科學的研究者，我非常榮幸能作為此次專題DIA Global Forum中文版的編輯。新世紀以來，藥品監管科學已成為全球藥品監管部門實現藥品監管現代化的重大戰略選擇。

       本期專刊涉及藥品監管科學多個方面內容，包括新冠疫情下藥物警戒專題、日本藥品監管科學的發展歷程和腫瘤精準診療中新工具的開發。在藥物警戒專題中，《中國不斷發展藥物警戒工作框架以確保COVID-19疫苗的安全性》介紹了疫情下中國監管機構對新冠疫苗建立了全面的安全性監測和風險管理（藥物警戒）體系，要求成立數據與安全監察委員會或數據監察委員會，大力支持電子招募、遠程知情同意、集中監測、遠程訪問、電子平臺、問卷和檔案等措施，有效的控制了疫苗在使用過程中的風險，這為中國打贏抗疫戰奠定了良好的基礎。《日本疫情期間藥物警戒的定位》介紹了日本通過對COVID-19疫苗啟動了“非常早期”藥物警戒計劃、提高會議召開頻率、多途徑評估異常不良事件的發生率等方式，確保本國疫苗的安全性。《DIA GAM 2021的關鍵主題——面向未來，為2022年全球藥物警戒和風險管理戰略提供依據》介紹了DIA積極搭建國際交流平臺，邀請全球知名專家分享藥物警戒和風險管理戰略的經驗，并提出高質量的溝通、傳播準確的知識、數據處理新技術、運用真實世界證據等寶貴建議。隨后，介紹日本藥品監管科學的歷程和成果——《在藥品監管中實施監管科學的思想體系及途徑——PMDA的10年記錄和展望》。自2008年以來，日本PMDA實施藥品監管科學戰略計劃，將科學與倫理置于運營及決策的核心，積極發展 “產學官”合作伙伴關系，克服了新藥和醫療器械“上市滯后”的現象，成功的提高了PMDA在全球監管中的地位。最后，《液體活檢與精準醫療在腫瘤學領域中的應用》介紹了在腫瘤精準診療中新工具的開發——液體活檢檢測技術。作為新興的腫瘤診斷技術，因其無創性、敏感性、操作便捷等優勢受到廣泛關注。循環腫瘤DNA（ctDNA）是液體活檢的重要組成部分，在用于預測、治療響應評估、耐藥性檢測以及疾病的早期檢測等方面有著重要的作用。液體活檢作為組織活檢和影像學的重要替代或補充，有助于加快抗腫瘤藥的研發。

       2019年4月，為加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進，國家藥品監督管理局正式啟動“監管科學行動計劃”，圍繞藥品全生命周期，開發新工具、新標準和新方法，解決影響和制約藥品創新、質量、效率 的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。目前已經建設了全國12個藥品監管科學研究基地，覆蓋藥品、醫療器械和化妝品領域，取得了明顯成效。DIA作為一個知名的全球性知識交流論壇，是推動藥物創新和發展的重要學術平臺，希望未來有更多的藥品監管科學成果能通過DIA平臺展示，共同促進中國藥品監管科學的發展。

楊? 悅 ? 博士

清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長

DIA Global Forum 中文版編委

目錄

P3 藥物警戒專題

中國不斷發展藥物警戒工作框架以確保COVID-19疫苗的安全性

中國的監管機構在應對新冠疫情爆發的過程中積累了豐富的經驗。在疫情期間，中國共有6種新冠疫苗獲得緊急使用授權或附條件批準，其中2種獲得WHO緊急使用授權，國內接種超過22億劑COVID-19疫苗，并向100多個國家和國際組織提供了15億劑疫苗，那么中國監管機構如何在短時間內促進新冠疫苗研發的同時做好藥物警戒工作呢？

P5 藥物警戒專題

日本疫情期間藥物警戒的定位

日本通過對COVID-19疫苗啟動了“非常早期”藥 物警戒計劃、提高會議召開頻率、多途徑評估異常不良事件的發生率等方式，盡可能獲取疫苗的安全性數據。本文進一步探討了RWD在疫情中的應用價值、遠程工作方式的優勢和如何進行有效的風險溝通方面展開了討論，為藥物警戒工作的開展提供了新思路

P7 藥物警戒專題

DIA GAM 2021的關鍵主題—面向未來，為2022年全球藥物警戒和風險管理戰略提供依據

P9 藥品監管科學

在藥品監管中實施監管科學的思想體系及途徑—PMDA的10年記錄和展望

自2008年以來，日本PMDA實施藥品監管科學戰略計劃，提出了基于科學評估和社會倫理判斷的決策方法，積極發展“產學官”合作伙伴關系，克服了新藥和器械“上市滯后”的現象，成功的提高了PMDA在全 球監管中的地位，值得我們學習和借鑒。本文討論了 PMDA應用監管科學的10年來的演變過程和成果。

P13 醫療新技術

液體活檢與精準醫療在腫瘤學領域中的應用