點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年2月刊全文

內(nèi)容導(dǎo)讀

       作為多年從事藥品監(jiān)管科學(xué)的研究者，我非常榮幸能作為此次專題DIA Global Forum中文版的編輯。新世紀(jì)以來，藥品監(jiān)管科學(xué)已成為全球藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇。

       本期專刊涉及藥品監(jiān)管科學(xué)多個方面內(nèi)容，包括新冠疫情下藥物警戒專題、日本藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程和腫瘤精準(zhǔn)診療中新工具的開發(fā)。在藥物警戒專題中，《中國不斷發(fā)展藥物警戒工作框架以確保COVID-19疫苗的安全性》介紹了疫情下中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對新冠疫苗建立了全面的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理（藥物警戒）體系，要求成立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會或數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，大力支持電子招募、遠(yuǎn)程知情同意、集中監(jiān)測、遠(yuǎn)程訪問、電子平臺、問卷和檔案等措施，有效的控制了疫苗在使用過程中的風(fēng)險，這為中國打贏抗疫戰(zhàn)奠定了良好的基礎(chǔ)。《日本疫情期間藥物警戒的定位》介紹了日本通過對COVID-19疫苗啟動了“非常早期”藥物警戒計劃、提高會議召開頻率、多途徑評估異常不良事件的發(fā)生率等方式，確保本國疫苗的安全性。《DIA GAM 2021的關(guān)鍵主題——面向未來，為2022年全球藥物警戒和風(fēng)險管理戰(zhàn)略提供依據(jù)》介紹了DIA積極搭建國際交流平臺，邀請全球知名專家分享藥物警戒和風(fēng)險管理戰(zhàn)略的經(jīng)驗，并提出高質(zhì)量的溝通、傳播準(zhǔn)確的知識、數(shù)據(jù)處理新技術(shù)、運(yùn)用真實世界證據(jù)等寶貴建議。隨后，介紹日本藥品監(jiān)管科學(xué)的歷程和成果——《在藥品監(jiān)管中實施監(jiān)管科學(xué)的思想體系及途徑——PMDA的10年記錄和展望》。自2008年以來，日本PMDA實施藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略計劃，將科學(xué)與倫理置于運(yùn)營及決策的核心，積極發(fā)展 “產(chǎn)學(xué)官”合作伙伴關(guān)系，克服了新藥和醫(yī)療器械“上市滯后”的現(xiàn)象，成功的提高了PMDA在全球監(jiān)管中的地位。最后，《液體活檢與精準(zhǔn)醫(yī)療在腫瘤學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用》介紹了在腫瘤精準(zhǔn)診療中新工具的開發(fā)——液體活檢檢測技術(shù)。作為新興的腫瘤診斷技術(shù)，因其無創(chuàng)性、敏感性、操作便捷等優(yōu)勢受到廣泛關(guān)注。循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）是液體活檢的重要組成部分，在用于預(yù)測、治療響應(yīng)評估、耐藥性檢測以及疾病的早期檢測等方面有著重要的作用。液體活檢作為組織活檢和影像學(xué)的重要替代或補(bǔ)充，有助于加快抗腫瘤藥的研發(fā)。

       2019年4月，為加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，國家藥品監(jiān)督管理局正式啟動“監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，圍繞藥品全生命周期，開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率 的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。目前已經(jīng)建設(shè)了全國12個藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域，取得了明顯成效。DIA作為一個知名的全球性知識交流論壇，是推動藥物創(chuàng)新和發(fā)展的重要學(xué)術(shù)平臺，希望未來有更多的藥品監(jiān)管科學(xué)成果能通過DIA平臺展示，共同促進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。

楊? 悅 ? 博士

清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)研究院院長

DIA Global Forum 中文版編委

目錄

P3 藥物警戒專題

中國不斷發(fā)展藥物警戒工作框架以確保COVID-19疫苗的安全性

中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在應(yīng)對新冠疫情爆發(fā)的過程中積累了豐富的經(jīng)驗。在疫情期間，中國共有6種新冠疫苗獲得緊急使用授權(quán)或附條件批準(zhǔn)，其中2種獲得WHO緊急使用授權(quán)，國內(nèi)接種超過22億劑COVID-19疫苗，并向100多個國家和國際組織提供了15億劑疫苗，那么中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何在短時間內(nèi)促進(jìn)新冠疫苗研發(fā)的同時做好藥物警戒工作呢？

P5 藥物警戒專題

日本疫情期間藥物警戒的定位

日本通過對COVID-19疫苗啟動了“非常早期”藥 物警戒計劃、提高會議召開頻率、多途徑評估異常不良事件的發(fā)生率等方式，盡可能獲取疫苗的安全性數(shù)據(jù)。本文進(jìn)一步探討了RWD在疫情中的應(yīng)用價值、遠(yuǎn)程工作方式的優(yōu)勢和如何進(jìn)行有效的風(fēng)險溝通方面展開了討論，為藥物警戒工作的開展提供了新思路

P7 藥物警戒專題

DIA GAM 2021的關(guān)鍵主題—面向未來，為2022年全球藥物警戒和風(fēng)險管理戰(zhàn)略提供依據(jù)

P9 藥品監(jiān)管科學(xué)

在藥品監(jiān)管中實施監(jiān)管科學(xué)的思想體系及途徑—PMDA的10年記錄和展望

自2008年以來，日本PMDA實施藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略計劃，提出了基于科學(xué)評估和社會倫理判斷的決策方法，積極發(fā)展“產(chǎn)學(xué)官”合作伙伴關(guān)系，克服了新藥和器械“上市滯后”的現(xiàn)象，成功的提高了PMDA在全 球監(jiān)管中的地位，值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。本文討論了 PMDA應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)的10年來的演變過程和成果。

P13 醫(yī)療新技術(shù)

液體活檢與精準(zhǔn)醫(yī)療在腫瘤學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用