點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年5月刊全文

內容導讀

       本期DIA Global Forum涵蓋了人才、人工智能和數字化，以及監管互信（Regulatory Reliance）這 三個在國內外藥物研發領域都非常熱門的話題。

       近年來隨著醫藥創新環境的不斷改善，中國醫藥創新產業蓬勃興起，研發資金投入不斷增加、創新藥 管線迅速擴張、新藥上市速度加快，這些都預示著醫藥創新在中國呈現出爆發式躍遷的趨勢，而成功地 實現這一躍遷，創新人才、技術迭代和良好的法規環境都是不可或缺的重要因素。就創新人才這一話題而言我國醫藥研發人員近年來總數增長高達42%，而整體離職率高達20.7%，以高級經理到總監級研發人 才為例，中國人才的經驗和資歷普遍比美國和日本同行短5-10年。《面向未來，重塑中國研發人才創新格 局》以 “寒武紀大爆發”來形容這樣一個史上少見的特殊時期。本文由DIA中國領導力及職業發展社團 （Leadership Career Community）所發起的“中國醫藥研發人才創新研究項目組”撰寫，旨在分享 該項目小組項目團隊通過對制藥行業的研發和人力資源領導層進行的深入訪談，濃墨重彩地分析了中國 醫藥創新行業中領導者當前面臨的挑戰，并為如何培養中國的創新藥物研發和生物技術研發人才提出了 潛在的解決方案。

       人工智能和數字化的應用是今年來行業技術革新的熱點，在本刊中也已有多次探討。新技術的巨大 前景已無須多言，但現實中這些技術的應用方面仍然存在一些明顯的困難和挑戰。本期的三位作者，提供 包括人工智能在藥物警戒、醫學寫作的應用以及數字化在臨床試驗轉型的應用這三個具體應用場景，并 對新技術在這些場景里應用的經驗、潛力和挑戰做了詮釋。這些分享對我們在現實工作中如何邁出下一 步有重要的提示作用。

       本期中《基于信賴的監管途徑—（更）智能監管的關鍵？》一文推出了監管互信（regulatory reliance）這一概念。世界衛生組織對監管信賴的定義可以概括為一個國家監管機構（NRA）在做出自身 決策時，參考另一個國家的監管機構或信托機構進行的評估。在ICH建立的藥品注冊技術領域的國際技術 和規范的基礎上，這一新的理念可能成為新藥創新國際化下一個重要的里程碑。可以想見最終的實現是 困難重重的，但向著這一方向的努力，將為全球公共衛生和經濟健康帶來更大的利益。

       醫藥創新行業的躍遷需要在人才培養、新技術應用和監管途徑上都有新視角和新理念的促進，希望本期內容能一如既往地給讀者帶來新的信息、引發新的思考。

王莉

禮來中國高級副總裁

禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人

DIA Global Forum 中文版編委

目錄

P3 中國未來藥物研發人員的能力發展

面向未來，重塑中國研發人才創新格局

第一部分：介紹及戰略框架

P6 中國未來藥物研發人員的能力發展

面向未來，重塑中國研發人才創新格局

第二部分：改革教育、提升能力

P10 電子化和智能化在藥物研發中的應用

藥物警戒：疫情期間的人工智能和全球監管變化

COVID-19改變了藥物警戒實踐的許多方面，并重塑了藥物和疫苗開發的未來，自動化及人工智能的方法越來越 多地應用于安全事件的處理，與此同時，世界各地的監管流程也發生了一些重要變化。

P12 電子化和智能化在藥物研發中的應用

科學寫作中的自動化改善醫療保健產品的溝通

過去幾十年間，技術的進步使得各個行業的自動化程度不斷提高。這一趨勢也觸及了科學寫作領域，很多文字處理軟 件也都提供了程序化的自動化功能。人工智能和深度學習的進步將有助于實現科學文檔創建方式大規模的自動化。

P14 電子化和智能化在藥物研發中的應用

基于信賴的監管途徑—（更）智能監管的關鍵？

P18 電子化和智能化在藥物研發中的應用

臨床試驗轉型：邁向數字化、互聯化

P22 DIA社區|科技向善 倫理先行

《關于加強科技倫理治理的意見》專家解讀