點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年8月刊全文

內容導讀

如果沒記錯的話，DIA GlobalForum中文期刊已經已走過了一周年。這一期應該是它第二個年頭的第一期（或第二期），在過去的12期中，零零散散地選擇了一些與COVID-19疫情有關的文章，介紹了世界上其它國家和地區的應對措施和取得的成果。經過大家的共同努力，世界上多數國家和地區的疫情得到緩解，在這個時候了解一下不同國家地區應對疫情的得失以及疫情結束后對未來的展望是很有意義的。

本期第一篇文章幫我們了解一下我們的鄰居日本，在疫情之下臨床研究的困境以及數字醫療和真實世界研究帶來的機遇和挑戰。接下來的兩篇介紹了加勒比海和拉丁美洲地區國家為更好地應對疫情對其監管系統做出的有重要意義的改革舉措，這些措施使得藥物和疫苗審批過程變得更快、更有彈性，同時，新的監管舉措和實踐為疫情結束后未來的藥品監管改革奠定了基礎。在我們往期的文章中，很少出現關于非洲的文章。這一期我們選了一篇介紹非洲藥品管理局的建立和非洲疫苗自產規劃的文章，讓我們了解非洲各國抗擊疫情的努力。

隨著有些國家宣布疫情的結束，他們重新把臨床研究側重點集中到威脅人類生命健康的疾病領域，比如澳大利亞政府在2022年3月聚焦罕見病和癌癥的新臨床試驗活動計劃。本期選錄的一篇文章介紹了這個計劃的內容以及澳大利亞臨床試驗聯盟的工作進展。相信對我國想要進入澳洲開展臨床研究的新藥研發機構有所助益。

上面的幾篇文章篇幅不長，而且都是屬于信息普及類的，比較通俗易懂。只有最后一篇文章討論的是一個科學性比較強的話題。一種免疫免疫原性細胞死亡的機制可能會克服免疫檢查點抑制劑的耐藥性，對在腫瘤免疫領域的研究者可能有所幫助。

徐增軍

艾斯拓康醫藥創始人

國家藥監局藥品審評中心前首席科學家

DIA Global Forum中文版編委

目錄

P3 疫情與監管實踐創新

疫情之下的日本：新挑戰、新方案

2021年日本DIA年會以“新挑戰、新方案：與世界各地的同胞共渡難關”為主題，反映了當前突發公眾衛生事件的背景下，監管機構、行業及學術界資源整合，開發創新療法的同時，也在封鎖以及患者無法親自就診的情況下實現了日常工作方式的轉變。

P5 疫情與監管實踐創新

加勒比海及拉丁美洲地區的監管趨同及其他最佳實踐

協作、融合（趨同）及其他最佳實踐一直是拉丁美洲及加勒比地區監管環境相關討論的中心話題。2022年DIA拉丁美洲監管會議上，來自全球監管機構、區域性及國際性組織、行業和學術界的人士探討了在全球最具活力的制藥市場開展監管活動的相關策略，從而為其當前實踐及未來趨勢提供一些支持。

P8 疫情與監管實踐創新

更快、更靈活：疫情期間拉丁美洲的監管及行業領導地位

P10 疫情與監管實踐創新

非洲藥品管理局及非洲疫苗生產的進展

疫情期間，工作量增加、醫療用品供應不足、專業知識缺乏、技術進步，在這些種種因素的驅動下，全球醫療保健系統經歷了重大變革。由于受到監管趨同舉措和協同注冊流程的挑戰，拉丁美洲的監管機構和世界各地的其他機構均優先考慮加速審批流程，并為其提供資源。

P12 聚焦癌癥和罕見病

澳大利亞的新臨床試驗活動計劃

聚焦罕見病及癌癥

P14 腫瘤免疫學前瞻

免疫原性細胞死亡可以克服對檢查點抑制劑的耐藥性

P17 DIA社區 | 歐美法規熱點進行時

淺談美國藥品說明書和標簽的管理規定，助力中國本土藥品國際化