點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年9月刊全文

內(nèi)容導(dǎo)讀

       世界變了.

       臨床需求隨之變化，監(jiān)管理應(yīng)快速應(yīng)變。

       年輕人生活在一個更加網(wǎng)絡(luò)化的世界中，其特點是信息和知識體量巨大，但風(fēng)險更高，社會流動性更低，不平等也更大。年輕人由于缺乏食物、危險行為和心理脆弱性加劇等因素，健康狀況令人堪憂，真結(jié)果也顯而易見——肥胖、糖尿病、精神健康障礙和藥物濫用障礙等疾病的發(fā)病率增加。

       我們越努力為每位患者提供服務(wù)，就越需要對相關(guān)的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、合作方、供應(yīng)商、監(jiān)督、技術(shù)平臺以及解決方案進(jìn)行部署、協(xié)調(diào)和整合。我們不能繼續(xù)使用上個世紀(jì)藥物開發(fā)的運營模式、文化和思維方式來優(yōu)化當(dāng)前21世紀(jì)解決方案的價值。我們觀察到了一些特殊情況和案例，這些均為我們帶來了顯著的改善：患者和社區(qū)參與開發(fā)計劃；方案設(shè)計更加靈活明確；資源分配和供應(yīng)商的選擇更具針對性，溝通更為頻繁，協(xié)作和數(shù)據(jù)共享更為廣泛和開放。

       全球醫(yī)療保健的未來全在于創(chuàng)新，即無限制、無國界和開拓新領(lǐng)域的創(chuàng)新。監(jiān)管者如何為這個勇敢的新世界貢獻(xiàn)一份力量？三個領(lǐng)域值得關(guān)注：首先，將人工智能轉(zhuǎn)化為真正的工具，改變臨床試驗的執(zhí)行方式、終點的設(shè)計方式以及獲得患者反饋的方式；第二，使用真實世界證據(jù)來滿足他們的需求；第三，數(shù)字化的應(yīng)用不僅可以實現(xiàn)以患者為中心，還可以使我們自己的運營基礎(chǔ)設(shè)施能力和安全性與時俱進(jìn)。

       上述內(nèi)容來自DIA 2022年全球年會疫情之后首次DIA結(jié)下面對面會議。本期文章《未來醫(yī)療保健的發(fā)展方向：包容性、全球性、個性化、數(shù)字化》 。

       另一篇文章《歐盟藥品監(jiān)管體系應(yīng)如何保持前瞻性？》縱深探討了監(jiān)管的新使命。自1985年以來，基于歐盟委員會的決策程序，某種產(chǎn)品的安全性、有效性得到EU的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可并按照高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)后，還要必須忍受幾個月的延遲才能提供給患者。

       這就是我們面對的問題：一個研究小組估計，僅就最近的11種腫瘤產(chǎn)品上市，這種延遲便有可能導(dǎo)致18,600年的總壽命損失。在COVID-19疫情期間，疫苗的這一流程加快至不到一天，這表明了我們可以在不影響科學(xué)審查的質(zhì)量和嚴(yán)謹(jǐn)性的情況下顯著縮短時間。此外，還有一種更激進(jìn)的方法，那就是將發(fā)布上市許可的決定權(quán)移交給EMA，從而消除不必要的延遲交接點。

譚勇

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長

DIA Glohal Forum 中文版編委

目錄

P3 DIA 2022全球年會

未來醫(yī)療保健的發(fā)展方向

包容性、全球性、個性化、數(shù)字化

DIA2022年全球年會疫情之后的首次DIA線下面對面會議，并以“合作創(chuàng)新”為主題，從“包容性、全球性、個性化、數(shù)字化”這四個相互關(guān)聯(lián)的角度探討醫(yī)療保健的未來是什么？

P7 聚焦地區(qū)監(jiān)管動向

亞太地區(qū)的真實世界證據(jù)監(jiān)管格局：澳大利亞、中國、日本和韓國

近年來，真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)（RWE）在監(jiān)管決策中發(fā)揮著越來越重要的作用，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)在利用RWE進(jìn)行上市前授權(quán)方面獲得的經(jīng)驗越來越多，亞太地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始針對利用RWE支持藥品開發(fā)的問題，制定的新監(jiān)管政策和指導(dǎo)文件。

P10 聚焦地區(qū)監(jiān)管動向

歐盟藥品監(jiān)管體系應(yīng)如何保持前瞻性？ 

在歐盟委員會的藥品戰(zhàn)略中，歐盟委員會對歐盟藥品監(jiān)管體系的期望在于“面向未來、與時俱進(jìn)”，保持前瞻性。對于一個已經(jīng)存在了二十多年但隨著科學(xué)、技術(shù)和社會期望的變化而不斷發(fā)展的系統(tǒng)而言，這意味著什么？DIA Europe 2022針對這一愿景展開了很多討論。

P12 聚焦地區(qū)監(jiān)管動向

歐洲轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施科學(xué)總監(jiān)Toni Andreu專訪 

P15 聚焦地區(qū)監(jiān)管動向

泛美藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)（PANDRH） 第10次會議報告 

P18 聚焦地區(qū)監(jiān)管動向

突發(fā)性傳染病的未來框架 

日本學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及政府對COVID經(jīng)驗教訓(xùn)的看法

P19 DIA社區(qū)Ⅰ2022 dTrial洞察

科技賦能，支撐研究型醫(yī)院建設(shè)