點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年4月刊全文

內容導讀

       新藥研發是一個漫長且耗費高昂的過程，其中臨床試驗是新藥研發中最為重要的一個環節，并為藥品監督管理部門審批新藥提供重要的決策依據。如何提高臨床試驗的效率、增強臨床試驗人群多樣性以 及開展創新的臨床試驗設計等方面逐漸受到各國的廣泛關注。

       本期專刊主要聚焦于臨床試驗方面的研究進展，包括歐盟臨床試驗創新發展、臨床試驗多樣性以 及創新臨床試驗設計發展等專題。在歐盟臨床試驗創新發展專題中，《歐盟臨床試驗法規：蓄勢待發》 和《創新并非總是快步向前：10年籌備，EU臨床試驗法規正式投入使用》報告了歐盟在2021年實施的 歐盟人用藥品臨床試驗法規（EU-CTR），替代原歐盟臨床試驗指令（EU-CTD），并通過臨床試驗信 息系統（CTIS）的建立，實現歐洲監管體系的統一變革，致力于提高臨床試驗數據的透明度，將極大推 動歐盟臨床試驗的發展。在臨床試驗多樣性專題中，《臨床試驗需從最開始及頂層設計階段便體現包容 性——提高包容性意識和患者參與度，促進臨床試驗的多樣性》報告了臨床試驗多樣性更能為不同種 族、年齡等患者提供個性化且安全有效的藥物，但仍需克服種族主義、經濟收入制約、溝通障礙等方面 帶來的挑戰。《遠程智能試驗的多樣性、包容性和新機遇需與監管建立緊密聯系》報告了通過基于數字 化技術遠程智能試驗（DCT），可打破地理障礙，促進臨床試驗多樣性和包容性。在創新性臨床試驗專題 中，《I-SPY 2.2：發展I-SPY 2平臺試驗設計—為每位患者尋求適當療法并優化患者臨床結局》指出 了I-SPY2.2是以I-SPY 2適應性平臺試驗為基礎進行優化而形成的創新性臨床試驗設計。該試驗真正 以乳腺癌患者為中心，利用制定個性化治療框架策略、引入2/3期無縫試驗設計等方式，最大限度提高每 位患者的治愈機會。

       自2015年以來，為深化藥品審評審批制度改革，加快創新藥物的研發，我國發布了一系列創新臨床試 驗相關的政策法規文件，確保臨床試驗數據的真實性、可靠性和完整性，推動臨床試驗高質量發展。同時， 也鼓勵企業開展創新性臨床試驗設計，如適應性臨床試驗設計、遠程臨床試驗設計等，以提高創新藥物的 研發效率，開啟了中國臨床研究的新時代。DIA作為一個全球性、公益性的學術組織，為我們搭建了優質的 臨床試驗溝通平臺，打破了各方的信息壁壘，對推動我國臨床試驗的發展發揮了重要作用。希望未來有更 多臨床試驗的新理念、新方法以及新監管政策等能在DIA平臺展示，共同促進我國臨床試驗躍上新臺階。

楊? 悅? 教授

清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長

DIA Global Forum 中文版編委

目錄

P3 歐盟臨床試驗發展新階段

歐盟臨床試驗法規：蓄勢待發！

歐盟人用藥品臨床試驗法規（EU-CTR）的實施將實現全電子化資料提交、增強成員國之間的協作、提高流程的透明度 以及實施統一的審評時間，這將顯著推動歐盟臨床試驗的發展。

P6 歐盟臨床試驗發展新階段

創新并非總是快步向前：10年籌備，EU臨床試驗法規正式投入使用

P8 臨床試驗多樣性

臨床試驗需從最開始及頂層設計階段便體現包容性

提高包容性意識和患者參與度，促進臨床試驗的多樣性

P10 臨床試驗多樣性

遠程智能試驗的多樣性、包容性和新機遇需與監管建立緊密聯系

以數字化為基礎的遠程智能臨床試驗（DCT）設計為臨床試驗多樣性和包容性的改善提供了新契機。通過監管方、臨 床試驗組織、臨床試驗參與者等各方努力，將臨床多樣性更好融入到DCT中，有助于提高臨床試驗的成功率。

P12 創新臨床試驗設計

I-SPY 2.2：發展I-SPY 2試驗—為每位患者尋求適當療法并優化臨床結局

P16 DIA社區：數據可視化

數據可視化在臨床研究中的十大應用場景