點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年1月刊全文

內容導讀

       作為一個專業從事藥物警戒 (PV) 20多年的我，非常有幸做為DIA Global Forum中文版PV專期的編委。自從從事PV行業，見證了全球藥物警戒規范化的發展歷程。剛開始，歐美制藥公司也經歷過中國企業目前的現狀。PV更被認為是不掙錢的成本部門，是輔助部門。公司希望“多快好省”將產品推上市，而過多的不良反應，對賣藥似乎沒有什么好處?？傊?，臨床部門不希望看到自己的研究成果因為安全性問題而被停止，市場部門更不希望上市藥品因為產品的安全風險而銷售受限制。2005年以來，隨著國際監管規范化和醫藥行業的發展，公司才逐步改變對PV的觀念。PV在新藥研發中其實是保駕護航的作用，PV不 再是找麻煩者，藥物警戒（PV）管理和安全評估已成為醫藥公司成功的關鍵之一，在新藥上市核準和避免 藥品安全風險等方面起到重要的作用。

       醫學研究終會給人類的公共健康帶來利益。增加藥品帶給病人的利益和降低潛在的風險是新藥研究以 及上市后的首要目的。提高藥物帶給患者的益處并和降低其帶來的潛在風險是新藥研究以及上市后的首要目的?？紤]到保護受試者安全、福利和福祉是臨床試驗的基本原則，為了盡量確保受試者和病患安全，藥監機構，申辦方，研究者，臨床研究機構，倫理委員會，病人都在臨床試驗安全性過程中有重要的責任。

       加入ICH和最近CFDA新政策后，意味著盡快建立全生命周期藥物警戒及風險管理體系是當務之 急。我們的首要任務是結合幾個層面建立臨床試驗和上市后安全風險管理體系，具體包括：臨床前安全資料和評估，倫理考量，知情同意過程，研究者手冊等安全信息參考資料的建立，風險管理下的臨床試驗方案中安全性相關要求的建立，個例嚴重不良事件的管理、收集、分析與評估、報告及安全數據庫，藥物安全 信號檢測、評估和溝通過程、研發階段安全性更新報告/安全性年報告，風險管理計劃，“藥品注冊審評專家咨詢委員會”制度，藥品上市后的承諾/研究等方面的規范化標準以及上市后信號監測和風險管理。所有這些，都是為了在新藥的臨床研發過程中，藥物審評過程能最小化臨床研究和藥物帶來的風險并最大化病 患利益，從而確保受試者和病患在臨床研究中的最大獲益。

        2018年6月1日中國正式成為ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）管理成員國，這意味著中國 的藥品監管體系已經真正融入國際社會認可的監管體系中了，這是中國PV發展走向正規化的開始。

       PV的發展首先是離不開法規到位，其次是公司管理層的風險管理意識，醫生和病人的積極反饋。這樣才能保證有效低風險的藥服務于大眾。當公司能把藥物對病人的危害作為首要因素，管理層直接負責、介入 PV工作，PV的政策、法規與執行才能真正落地。從監管層面，不僅是法規要到位，更重要的是監管的實施， 定期的檢查以及對不合規情況的整改與處罰。希望中國的PV事業盡快規范化，國際化，造福于人類。

李浩? 博士

康龍化成 CMO

DIA Global Forum 中文版編委

目錄

P4 以患者為中心

患者直接報告在藥物警戒中的價值有多大？

在過去的十年間，“以患者為中心”這一概念已滲透到各種與患者相關的活動中。這在臨床研究中尤其如此，患者已經從被動招募的受試者轉變為主動參與者?；颊咴谒幬锇踩詧蟾嬷械闹匾饔眉坝绊懥σ舱谥饾u顯現。

P6 策略及先進技術的整合

智能安全性監測（3S）：一種經過證實的功能性LMIC藥物警戒體系建立策略

智能安全性監測（Smart Safety Surveillance, 3S）是一種以藥品為中心、基于原則的方法，用于構建中低收入國家的功能性藥物警戒體系， 并且已在多個藥品和地區得到驗證

P10 策略及先進技術的整合

先進的分析工具可促進藥物警戒風險管理體系的創新

人工智能（AI）提高了整個安全性連續體的工作效率。盡管AI的快速整合過程存在諸多問題，但人們的需求日益增加，同時也需要不斷減少人工操作，這促成了相關事宜優先級的轉變及AI的進一步應用，并會產生一系列積極影響。

P13 策略及先進技術的整合

疫苗安全性信號的監測：當前策略及未來方向

在COVID-19疫情期間，疫苗在全球傳染病的預防中起到了前所未有的重要作用。安全性一直是疫苗開發的重點，但與所有醫療產品一樣，疫苗也并非完全沒有副作用的風險。為了確保整個疫苗生命周期的安 全性，強大的上市后安全性監測體系、高效且科學合理的信號檢測系 統等因素均發揮著至關重要的作用。

P15 策略及先進技術的整

利用現代技術延展藥物警戒的六個關鍵考量因素