點擊下載|DIA Global Forum中文版2022年1月刊全文

內(nèi)容導(dǎo)讀

       作為一個專業(yè)從事藥物警戒 (PV) 20多年的我，非常有幸做為DIA Global Forum中文版PV專期的編委。自從從事PV行業(yè)，見證了全球藥物警戒規(guī)范化的發(fā)展歷程。剛開始，歐美制藥公司也經(jīng)歷過中國企業(yè)目前的現(xiàn)狀。PV更被認為是不掙錢的成本部門，是輔助部門。公司希望“多快好省”將產(chǎn)品推上市，而過多的不良反應(yīng)，對賣藥似乎沒有什么好處。總之，臨床部門不希望看到自己的研究成果因為安全性問題而被停止，市場部門更不希望上市藥品因為產(chǎn)品的安全風(fēng)險而銷售受限制。2005年以來，隨著國際監(jiān)管規(guī)范化和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，公司才逐步改變對PV的觀念。PV在新藥研發(fā)中其實是保駕護航的作用，PV不 再是找麻煩者，藥物警戒（PV）管理和安全評估已成為醫(yī)藥公司成功的關(guān)鍵之一，在新藥上市核準(zhǔn)和避免 藥品安全風(fēng)險等方面起到重要的作用。

       醫(yī)學(xué)研究終會給人類的公共健康帶來利益。增加藥品帶給病人的利益和降低潛在的風(fēng)險是新藥研究以 及上市后的首要目的。提高藥物帶給患者的益處并和降低其帶來的潛在風(fēng)險是新藥研究以及上市后的首要目的?？紤]到保護受試者安全、福利和福祉是臨床試驗的基本原則，為了盡量確保受試者和病患安全，藥監(jiān)機構(gòu)，申辦方，研究者，臨床研究機構(gòu)，倫理委員會，病人都在臨床試驗安全性過程中有重要的責(zé)任。

       加入ICH和最近CFDA新政策后，意味著盡快建立全生命周期藥物警戒及風(fēng)險管理體系是當(dāng)務(wù)之 急。我們的首要任務(wù)是結(jié)合幾個層面建立臨床試驗和上市后安全風(fēng)險管理體系，具體包括：臨床前安全資料和評估，倫理考量，知情同意過程，研究者手冊等安全信息參考資料的建立，風(fēng)險管理下的臨床試驗方案中安全性相關(guān)要求的建立，個例嚴(yán)重不良事件的管理、收集、分析與評估、報告及安全數(shù)據(jù)庫，藥物安全 信號檢測、評估和溝通過程、研發(fā)階段安全性更新報告/安全性年報告，風(fēng)險管理計劃，“藥品注冊審評專家咨詢委員會”制度，藥品上市后的承諾/研究等方面的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)以及上市后信號監(jiān)測和風(fēng)險管理。所有這些，都是為了在新藥的臨床研發(fā)過程中，藥物審評過程能最小化臨床研究和藥物帶來的風(fēng)險并最大化病 患利益，從而確保受試者和病患在臨床研究中的最大獲益。

        2018年6月1日中國正式成為ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）管理成員國，這意味著中國 的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國際社會認可的監(jiān)管體系中了，這是中國PV發(fā)展走向正規(guī)化的開始。

       PV的發(fā)展首先是離不開法規(guī)到位，其次是公司管理層的風(fēng)險管理意識，醫(yī)生和病人的積極反饋。這樣才能保證有效低風(fēng)險的藥服務(wù)于大眾。當(dāng)公司能把藥物對病人的危害作為首要因素，管理層直接負責(zé)、介入 PV工作，PV的政策、法規(guī)與執(zhí)行才能真正落地。從監(jiān)管層面，不僅是法規(guī)要到位，更重要的是監(jiān)管的實施， 定期的檢查以及對不合規(guī)情況的整改與處罰。希望中國的PV事業(yè)盡快規(guī)范化，國際化，造福于人類。

李浩? 博士

康龍化成 CMO

DIA Global Forum 中文版編委

目錄

P4 以患者為中心

患者直接報告在藥物警戒中的價值有多大？

在過去的十年間，“以患者為中心”這一概念已滲透到各種與患者相關(guān)的活動中。這在臨床研究中尤其如此，患者已經(jīng)從被動招募的受試者轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訁⑴c者?；颊咴谒幬锇踩詧蟾嬷械闹匾饔眉坝绊懥σ舱谥饾u顯現(xiàn)。

P6 策略及先進技術(shù)的整合

智能安全性監(jiān)測（3S）：一種經(jīng)過證實的功能性LMIC藥物警戒體系建立策略

智能安全性監(jiān)測（Smart Safety Surveillance, 3S）是一種以藥品為中心、基于原則的方法，用于構(gòu)建中低收入國家的功能性藥物警戒體系， 并且已在多個藥品和地區(qū)得到驗證

P10 策略及先進技術(shù)的整合

先進的分析工具可促進藥物警戒風(fēng)險管理體系的創(chuàng)新

人工智能（AI）提高了整個安全性連續(xù)體的工作效率。盡管AI的快速整合過程存在諸多問題，但人們的需求日益增加，同時也需要不斷減少人工操作，這促成了相關(guān)事宜優(yōu)先級的轉(zhuǎn)變及AI的進一步應(yīng)用，并會產(chǎn)生一系列積極影響。

P13 策略及先進技術(shù)的整合

疫苗安全性信號的監(jiān)測：當(dāng)前策略及未來方向

在COVID-19疫情期間，疫苗在全球傳染病的預(yù)防中起到了前所未有的重要作用。安全性一直是疫苗開發(fā)的重點，但與所有醫(yī)療產(chǎn)品一樣，疫苗也并非完全沒有副作用的風(fēng)險。為了確保整個疫苗生命周期的安 全性，強大的上市后安全性監(jiān)測體系、高效且科學(xué)合理的信號檢測系 統(tǒng)等因素均發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

P15 策略及先進技術(shù)的整

利用現(xiàn)代技術(shù)延展藥物警戒的六個關(guān)鍵考量因素