2011仿制药研发与生工艺研究及质量控制研讨会
[关键字]Q?/font> 仿制药研?/a> 生工艺 研讨?/a> 郑州
健康|讯Q?/FONT>
目前Q我国制药业整体的科学和资金基础都相对薄弱，药厂更是依赖于政府药品审评和监管部门的政{导向。如何有效地QbD理念应用于仿制药的研发、生产、审评和监管Q不但对提高仿制药的质量Q而且对创新药在我国的发展Q都有其现实意义和深q的历史意义。同Ӟ随着许多“重炸弹”药物因专利期即到期而将失去市场专属权，各大跨国制药企业面临艰难时刅R而真正因仿制药上市而媄响原研药销量将?012q发生，届时Q品牌非专利药厂商也迎来巨大发展空_再加上全球仿制药产业转移的趋势，我国医药企业面临以仿制药原料出口ؓ核心向制剂出口ؓ核心的升U机遇与挑战?/FONT>
为推动我国仿制药的研发与深入Q促q我国工业药剂学的发展，~短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体pM发达国家差距Qؓ药品质量的提高奠定更为坚实的基础Q经研究Q中国医药教育协会决定D办?011仿制药研发与生工艺研究及质量控制研讨会”。现有关事w知如下Q?/FONT>
一、参会对?/FONT>
各药品生产、研I与应用的制药企业、研发公司、高{院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员Q从事有兌品研I的实验室操作和控制及管理h员等Q从事药品监与评h、注册事务、企业QA和QC相关人员?/FONT>
二、时间及地点
报到日期Q?011q?1?6?/FONT>
会议旉Q?011q?1?7日?9?/FONT>
报到地点Q郑州市Q具体会议酒店另文通知Q?/FONT>
报名截止日期Q?011q?1?8?/FONT>
三、有兌用及证书
参加代表M研讨?880元（含资料、专家报告、茶歇、场U等Q。统一安排食宿Q费用自理，报到时统一交纳。请报名表传回Q我处收到报名表后，告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发׃国医药教育协会l教育培训证书，记入学时学分?/FONT>
四、联pL?/FONT>
联系人：?z?nbsp;
?nbsp; 话：010?8634607 13717512961
?nbsp; 真：010?8639711
?nbsp; ：msc_bgs@263.net
Q Q: 376372980
附g一Q日E安排表
二○一一q十月十二日
附g一
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11?SPAN lang=EN-US>27?SPAN lang=EN-US> Q星期日Q?SPAN lang=EN-US> 08:30-10:00 |
中国仿制药市场发展趋势分析与政策解读 主讲专家Q陶剑虹 国家食品药品监督理局南方医药l济研究所副所?SPAN lang=EN-US> |
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10:10-12:00 |
中美仿制药的研发、申报与审批程 主讲专家Q龚兆龙 北京昭衍新药研究中心有限公司副总裁兼首席技术官Q原国FDA药物审查中心毒理药理审查?SPAN style="mso-bidi-font-weight: bold" lang=EN-US> |
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12:00-12:30 |
代表提问Q专家解{?SPAN lang=EN-US> |
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14:00-17:30 |
仿制药分析方法的验证和药品稳定性的研究 主讲专家QKh 南华益泰康药业有限公司副ȝ理，博士Q原葛兰素史克制药公怸ȝI员 |
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17:30-18:00 |
代表提问Q专家解{?SPAN lang=EN-US> |
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11?SPAN lang=EN-US>28?SPAN lang=EN-US> Q星期一Q?SPAN lang=EN-US> 08:30-12:00 |
一、仿制制剂处方工艺研I中的相x术要?SPAN lang=EN-US> 二、仿制药制备工艺研究与验证注册申报要求与评h 主讲专家Q涂家生 中国药科大学药学院药剂学教研室教授，博士生导师；国家食品药品监督理局药品审评中心审评专家Q国家药典委员会委员Q中国药学会药剂专业委员会委?/SPAN> |
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12:00-12:30 |
代表提问Q专家解{?SPAN lang=EN-US> |
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14:00-17:30 |
一、仿制药杂质的方法学研究与评?SPAN lang=EN-US> 二、口服固体制剂仿制药的研发与质量评估 主讲?/SPAN>Ӟ谢沐?SPAN lang=EN-US> 上v市食品药品检验所副主任药?SPAN lang=EN-US> |
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17:30-18:00 |
代表提问Q专家解{?SPAN lang=EN-US> |
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11?SPAN lang=EN-US>29?SPAN lang=EN-US> Q星期二Q?SPAN lang=EN-US> 08:30-12:00 |
仿制药物的生物等效性研I与常见问题分析 主讲专家Q顾景凯 吉林大学生命U学院药物代谢研I中心主任，教授Q博士生导师Q国家药品审评中心评审专家、中国药理学会药物代谢专业委员、中国药理学会床药理专业委?SPAN lang=EN-US> |
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12:00-12:30 |
代表提问Q专家解{?SPAN lang=EN-US> |
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14:00-17:30 |
中药改剂型、仿制的立题依据及床试验技术要?SPAN lang=EN-US> 主讲专家Q许青峰 国家食品药品监督理局药品审评中心中药临床l原l长 |
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17:30-18:00 |
代表提问Q专家解{?SPAN lang=EN-US> |