�W�五期��u理委员会规范���理与��床试验项目��u理审查培训班 
 
         国家食品药品监督���理局�?010�q?1月正式颁布《药物��床试验��u理审查工作指导原则》，�����一步加��Z��床试验的质量���理和受试者的保护�Q�规范��床试验机构��u理委员会对��床试验的伦理审查工作�Q�提高��床试验项目的�U�学性、��u理审查工作的质量�Q�保证��床试验符合科学和伦理道�d要求�Q�国安���品药品监督管理局高��研修学院定于2012�q?月中旬在南京丑֊�“第五期伦理委员会规范管理与临床试验��目伦理审查培训班”�?/P>

现将有关事宜通知如下�Q?/P>

        一、培训对�?/P>

      临床试验机构伦理委员会委员；临床试验甛_��单位及CRO的��床试验参与者和���理者�?/P>

       二、培训内�?/P>

      �Q�一�Q�研�I���u理原则和相关法规与指�?/P>

       1、研�I���u理的沉K��与原�?/P>

       2、国际指南概�q?/P>

       3、国家相��x��规、政�{�与指南

      �Q�二�Q���u理委员会制度与操作规�E?/P>

      1、��u理委员会制度和指�?/P>

      2、��u理委员会操作规程

       --  SOP的制�?/P>

       --  �l�织���理

       --  伦理审查方式

       --  审查

       --  传达军_��

       --  监督����?/P>

        --  办公室管�?/P>

        3、SOP的执�?/P>

         --  伦理审查电子化管理系�l?/P>

        �Q�三�Q���u理审查要�?要点�Q�含多个案例讨论和交���）

         1、��床研�I�主要��u理问题的审查要素

          --  研究�Ҏ��的科学设计与实施

          --  试验的风险与受益

          --  受试者的招募

          --  知情同意

          --  受试者的�ȝ��和保�?/P>

         --  隐私和保�?/P>

         --  涉及弱势���体的研�I?/P>

         --  涉及�Ҏ��疄���人群、特定地��Z�h��?族群的研�I?/P>

         --  遗传学研�I�和生物标本的储存与二次利用

         2、不同审查类别的审查要素/要点

         �Q�四�Q�受试者保护体�pȝ��质量评估

         1、政�{�与指南

         2、质量评�?/P>

         �Q�五�Q���u理委员会复核���查要求及常见问题

         �Q�六�Q�专家答疑，学员交流讨论

         三、培训时间及地点

         旉����Q?012�q?月中�?/P>

         地点�Q�南�?/P>

         四、培训班其它事项