W二期药物床试验质量控制与质量保证培训?/H1>
[关键字]Q?/font> 上v 药物临床试验 质量控制 质量保证 培训?/a>
健康|讯Q?/FONT>
药物临床试验作ؓ药物研发阶段投入最大、风险最高、周期最长的重大环节Q其质量是关pL国药品研发进E和公众用药的关键性问题。在药物临床试验实施阶段,国家药品监管部门、申办者和药物临床试验机构对药物床试验均采取了相应质量管理措施，但我国药物床试验的质量控制与质量保证体pd与国外存在一定差距。ؓ了帮助申办者和研发机构全面、准了解和落实各自在床试验质量控制和质量保证中的具体职责和要求，全面推进我国药物临床试验质量理体系的徏立和q行Q更好地实施GCPQ提高我国药物研发的水^Q国安品药品监督管理局高研修学院定于2012q?月下旬在上v丑֊“第二期药物临床试验质量控制与质量保证培训班”。现有关事宜通知如下Q?/P>
一、培训对?/P>
1、制药企业、CRO以及其它临床研究甛_单位的床研I质量控制员、稽查员、床试验监查员及项目主?/P>
2、医疗机构药物床试验机构管理h员，以及从事质控的h?/P>
3、医疗机构从事床试验的研究人员
二、培训内?/P>
Q一Q药物床试验监?/P>
1、药物床试验发展史及监历E?/P>
2、我国药物床试验的监管现状
3、视察的要求、组l实施及常见问题
(二）甛_者的质量控制和质量保证体p?/P>
1、申办者质量控制和质量保证体系的徏立及q行
2、监查的目的、要求、组l实施及常见问题
3、稽查的目的、要求、组l实施及E查要点
4、稽查案例讨?/P>
Q三Q床试验研Ih员的职责及其对床试验的质量理
Q四Q机构的质量控制与质量保证体p?/P>
1、药物床试验机构质量保证体pȝ建立和实?/P>
2、药物床试验机构实施床试验质量控制的具体措施及常见问?/P>
Q五Q专家答疑和讨论
三、培训时间及地点
旉Q?012q?月下?/P>
地点Q上?nbsp;
四、培训班其它事项
1、培训班为期四天Q含报到一天）Q由国家食品药品监督理局相关领导、GCP资深专家、国外制药企业资q查专家授译ƈ{疑。具体培训时间和地点在开班前10天发邮g通知Q也可登录学院网站（www.sfdaied.orgQ查询?/P>
2、培训结束后Q由国家食品药品监督理局高研修学院颁发l业证书?/P>
3、培训费1500元，报到时现金交U뀂培训期间食宿费用自理，可由会务l统一安排?/P>
4、报名办法：可网l报名：d学院|站Q?A >www.sfdaied.org
Q，q入招生消息Q点ȝ兛_训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至Q国安品药品监督管理局高研修学院培训二处?/P>联系人：郭菊杰、李 ?/P>
?nbsp; 话：010-63373023?3327985?3272340
?nbsp; 真：010-63373023?3327985?3272340
?nbsp; 址Q北京西站南?6?/P>
?nbsp; ~：100073
培训监督电话Q?006191699