药物临床试验作�ؓ药物研发阶段投入最大、风险最高、周期最长的重大环节�Q�其质量是关�p�L��国药品研发进�E�和公众用药的关键性问题。在药物临床试验实施阶段,国家药品监管部门、申办者和药物临床试验机构对药物��床试验均采取了相应质量管理措施，但我国药物��床试验的质量控制与质量保证体�p�d��与国外存在一定差距。�ؓ了帮助申办者和研发机构全面、准���了解和落实各自在��床试验质量控制和质量保证中的具体职责和要求，全面推进我国药物临床试验质量���理体系的徏立和�q�行�Q�更好地实施GCP�Q�提高我国药物研发的水��^�Q�国安���品药品监督管理局高��研修学院定于2012�q?月下旬在上�v丑֊�“第二期药物临床试验质量控制与质量保证培训班”。现���有关事宜通知如下�Q?/P>

    一、培训对�?/P>

    1、制药企业、CRO以及其它临床研究甛_��单位的��床研�I�质量控制员、稽查员、��床试验监查员及项目主��?/P>

    2、医疗机构药物��床试验机构管理�h员，以及从事质控的�h�?/P>

    3、医疗机构从事��床试验的研究人员

    二、培训内�?/P>

    �Q�一�Q�药物��床试验监��?/P>

    1、药物��床试验发展史及监���历�E?/P>

    2、我国药物��床试验的监管现状

    3、视察的要求、组�l�实施及常见问题

    (二）甛_��者的质量控制和质量保证体�p?/P>

    1、申办者质量控制和质量保证体系的徏立及�q�行

    2、监查的目的、要求、组�l�实施及常见问题

    3、稽查的目的、要求、组�l�实施及�E�查要点

    4、稽查案例讨�?/P>

    �Q�三�Q���床试验研�I��h员的职责及其对��床试验的质量���理

    �Q�四�Q�机构的质量控制与质量保证体�p?/P>

    1、药物��床试验机构质量保证体�pȝ��建立和实�?/P>

    2、药物��床试验机构实施��床试验质量控制的具体措施及常见问�?/P>

    �Q�五�Q�专家答疑和讨论

    三、培训时间及地点

    旉����Q?012�q?月下�?/P>

    地点�Q�上��?nbsp; 

    四、培训班其它事项