W二届药物晶型研I专题技术培?/H1>
[关键字]Q?/font> 药物晶型研究 技术培?/a> 药物固态研?/a>
健康|讯Q?/FONT>
苏州晶云药物U技有限公司d、荷兰帕U科公司协办的第二届药物晶型研究专题技术培训将?SPAN lang=EN-US>2011q?SPAN lang=EN-US>9?SPAN lang=EN-US>15?SPAN lang=EN-US>-9?SPAN lang=EN-US>16日在上v张江药谷丑֊Q?/SPAN>此次培训由晶云药物首席执行??xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />
药物?SPAN class=grame>型研I?/SPAN>和药物固态研发在制药业具有D重的意义。药物分子通常有不同的Z形态，包括盐类Q多Ӟ共晶Q无定ŞQ水合物和溶剂合物；同一药物分子?SPAN class=grame>?/SPAN>同晶型，在晶体结构，E_性，可生产性和生物利用度等性质斚w可能会有显著差异Q从而直接媄响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估q择最佳的药物晶型q行研发Q可能会在床后期发生晶型的变化Q从而导致药物g期上市而蒙受巨大的l济损失Q如果上市后因ؓ晶型变化而导致药物被q撤市，损失更为惨重。由于药物晶?/SPAN>的重要性，国药监局Q?SPAN lang=EN-US>FDAQ和中国药监局Q?SPAN lang=EN-US>SFDAQ在药物x中对此提Z明确规定Q要求对药物多晶型现象进行研Iƈ提供相应数据?SPAN lang=EN-US>
正因如此QQ何一个新药的研发Q都需要进行全面系l的多晶型筛选，扑ֈ可能多的晶型，然后使用各种固态方法对q些晶型q行深入的研IӞ从而找到最适合开发的晶型Q选定最x型后Q下一步就是开发能始终如一生该晶型的化学工艺Q最后一步是Ҏ制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工行优化和控制Q确定生产具有这些固态性质的最佛_艺参敎ͼ从而保证生产得到的晶型h理想的物理性质Q比如晶体表象，_径分布Q比表面U等。这U通过实验设计来保证质量的Ҏ必须对药物晶型具有非常全面深ȝ理解才能实现?SPAN lang=EN-US>
原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以廉药物的专利保护，从而自己的品具有更长时间的市场独n权。而对于仿制药公司来说Qؓ了确保仿制药和原研药在生物利用度上的{同性，也需要对原料药的晶型q行研究Q以保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局?SPAN lang=EN-US>ANDAx中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外Q开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司Ҏ?/SPAN>的专利保护，提早仿制药推向市场Q也是近q来仿制药公怸个至关重要的{略Q而且如果能找到在E_性，生物利用度，以及生工艺斚wh优越性的新晶型，q可以申h型专利保护，从而大大提升自q市场竞争力。MQ不是新药开发，q是仿制药生产，药物晶型研究都是必不可少的中心环节?SPAN lang=EN-US>
谁将要参加培训？
参加本次培训的学员包括来自全国各制药企业和科研机构的U研和管理h员：ȝ理，首席U学Ӟ技术总裁Q研发ȝQ项目和部门ȝQ研发科学家Q研发顾问等Q他们从事以下专业领域：
- 药物发现
- 药物毒理研究
- 有机合成
- 工艺开?/SPAN>
- 分析?/SPAN>
- 晶型研究
- 药物质量控制
- 药物制剂研发
- 药物注册
培训评安排
W一?SPAN lang=EN-US>
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08:00Q?SPAN lang=EN-US>09:00 |
注册报到Q领取培训材料和嘉宾?/SPAN> |
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09:00Q?SPAN lang=EN-US>09:20 |
Ƣ迎致辞?SPAN class=grame>晶云药物U技有限公司?/SPAN> |
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09:20Q?SPAN lang=EN-US>10:30 |
评一Q药物多?SPAN class=grame>型基?/SPAN>知识及其在药物研发和生中的重要?/SPAN> · 多晶型的控制和认知的重要?/SPAN> · 如何展开晶型{选？ · 多晶型的主要分析手段 · 如何定两个无水化合物的热力学稳定性关p?/SPAN> · 晶型和h含量分析 · 如何开发结晶工艺，避免产生亚稳态晶?/SPAN> |
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10:30Q?SPAN lang=EN-US>10:45 |
茶歇 |
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10:45Q?SPAN lang=EN-US>11:45 |
评二：药物?SPAN class=grame>型研I?/SPAN>在法规申报和专利保护中的重要?/SPAN> · 中国药监局对药物多晶型研究的要?/SPAN> · ICH Quality Guidelines on Polymorphism Control · 国药监局对仿制药生多晶型控制的指南 · 如何准备IND文g里的多晶型讨?/SPAN>部分 · 药物开?SPAN class=grame>中晶型专?/SPAN>保护{略 · 药物开?SPAN class=grame>中晶型专?/SPAN>保护案例 |
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11:45Q?SPAN lang=EN-US>13:00 |
自助午餐 |
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13:00Q?SPAN lang=EN-US>14:30 |
评三：各种固态表征方法在药物晶型研发和生产中的应?/SPAN> · Q射U衍?SPAN lang=EN-US> (X-Ray Diffraction, XRD)及应?/SPAN> · 热分?SPAN lang=EN-US>(Thermal Analysis)及应?/SPAN> · 固态核共振在药物研发中的应用 · 其它固态分析方?SPAN lang=EN-US>(Raman,DVS,SA,PSD{?SPAN lang=EN-US>)及应?/SPAN> |
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14:30Q?SPAN lang=EN-US>15:30 |
评四：水合物晶型的研发 · Z么要研究水合?/SPAN> · 水合物的分类 · 形成水合物的Ҏ · 如何表征水合?/SPAN> · 水合物稳定性和水活度之间的关系 · 水合物的生和保?/SPAN> |
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15:30Q?SPAN lang=EN-US>15:45 |
茶歇 |
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15:45Q?SPAN lang=EN-US>17:30 |
互动问题和讨?/SPAN> |
W二?SPAN lang=EN-US>
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08:30Q?SPAN lang=EN-US>10:15 |
评?/SPAN>Q药物结晶工艺开?/SPAN> · l晶工艺的重要?/SPAN> · l晶工艺热力学和动力?/SPAN> · 常见工业l晶Ҏ · d晶种技?/SPAN> · PAT技术在药物l晶工艺开发中的应?/SPAN> · l晶工艺开发实例分?/SPAN> |
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10:15Q?SPAN lang=EN-US>10:30 |
茶歇 |
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10:30Q?SPAN lang=EN-US>11:45 |
评六：药品质量研究工作中晶型问? · 晶型案例 · 新药x及审评中Ҏ型的要求 · US FDA?/SPAN>EMQA有关晶型要求的解?/SPAN> · 《晶型研I指导原则》与国家药品质量标准中对晶型的要?/SPAN> · 全国药品质量评h性抽验中的晶型研I?/SPAN> · 药品质量标准中晶型研I实?/SPAN> |
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11:45Q?SPAN lang=EN-US>13:00 |
自助午餐 |
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13:00Q?SPAN lang=EN-US>14:45 |
评七：晶型研究和固态研发实例分?/SPAN> · 单晶培养实例 · 药物固态表征实?/SPAN> · 多晶{选实?/SPAN> · 共晶{选实?SPAN lang=EN-US> · 制剂中晶型检实?/SPAN> · ?/SPAN>合物研究实例 · l晶工艺开?/SPAN>实例 |
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14:45Q?SPAN lang=EN-US>15:00 |
茶歇 |
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15:00Q?SPAN lang=EN-US>17:00 |
互动问题和讨?/SPAN> |
d单位Q?/SPAN>苏州晶云药物U技有限公司 (www.crystalpharmatech.com)
丑֊旉Q?/SPAN>2011q?SPAN lang=EN-US>9?SPAN lang=EN-US>15?SPAN lang=EN-US>-16?SPAN lang=EN-US>
报名旉Q?/SPAN>2011q?SPAN lang=EN-US>5?SPAN lang=EN-US>18日?SPAN lang=EN-US>2011q?SPAN lang=EN-US>9?SPAN lang=EN-US>1?SPAN lang=EN-US>
报名费用Q?/SPAN> 800?SPAN lang=EN-US>/人（报名费用于支付D办培训场圎ͼ材料Q和费Q。还请尽快支付，完成相关报名程Q以便我们提前ؓ您安排培训场圎ͼ准备培训材料Q安排用等?SPAN lang=EN-US>
报名方式Q?SPAN lang=EN-US>www.polymorph.com.cn点击?SPAN lang=EN-US>培训报名”，׃席位有限Q所有报名申请都审栔R过后才能确认。请点击下蝲?SPAN lang=EN-US>培训?SPAN lang=EN-US>?/SPAN>”?/SPAN>
培训地点Q?/SPAN>上v东新区张江药谷Q我们将届时通知您培?/SPAN>详细地点Q?/SPAN>
培训咨询Q?/SPAN>李燕 电话Q?/SPAN>0512-69561921-820 手机Q?/SPAN>15262418041 传真Q?/SPAN>0512-69561922
咨询邮gQ?/SPAN>training@crystalpharmatech.com