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2011q药物研发与评h(hun)研讨?/H1>
[关键字]Q?/font> 药物研发与评?/a> 研讨?/a>
健康|讯Q?/FONT>
伴随着l济的快速发展，公众对于健康的保障需求不断增加，制药企业也面临着发展方向的选择问题Q如何进一步引导和鼓励创新、如何进一步提高仿制药研发和审评的质量、如何对l承和发展中药进行积极探索，q而ؓ(f)公众提供更多更好的治疗选择Q已成ؓ(f)药品注册理部门和业界共同关注的话题。我们在ȝq年的审评工作、审评案例、审评思考的基础上，围绕上述话题Q设计了(jin)2011q度的药物研发与评h(hun)研讨班。重点从引导鼓励创新、有效的沟通交、格式化x资料QCTDQ的意义?qing)其提交要求、中药新药研发和审评的技术要求等开展研讨?BR> 现将本年度研讨班研讨主题和相兛_排通知如下Q?BR> 一、研讨班主题Q本q度研讨班整体分Z大模块、八个主题。各主题研讨班主要研讨内容和参与研讨人员详见附g?BR> W一模块Q审评管理，主题包括Q?BR> 1Q中国药物创新论?---H破的方向与Ҏ(gu)2Q药品注册申请中如何开展高效的沟通交?BR> W二模块Q化药、生物制品审评，主题包括Q?BR> 3Q格式化x资料QCTDQ及(qing)对研发和审评的相兌?BR> 4Q化药审评案例分?BR> 5Q生物制品审评案例分?BR> W三模块Q中药审评，主题包括Q?BR> 6Q中药研发和审评相关技术问题的研讨
7Q中药新药(f)床研I相x术问题的研讨
8Q中药变更研I相x术要求的研讨
二、研讨班具体安排Q关于本q度研讨班班ơ、时间、地点等具体安排于q期定Q届时我们将另行上网通知。关于研讨班报名方式Q将参照既往我中?j)研讨班注册方式q行在线注册。敬请业界同仁关注我中心(j)|站通知?BR> 附gQ各主题研讨班主要研讨内容和参与研讨人员
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主题 |
主要研讨内容 |
参与研讨人员 |
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中国药物创新论坛----H破的方向与Ҏ(gu) |
紧密围绕h中国特色的创新性药品审评体pȝq行研讨Q以鼓励创新、提高审评技术评仯力ؓ(f)ȝQ通过客观分析影响我国药物创新水^的管理因素和C会(x)因素Qƈ与发辑֛家药品注册管理制度进行比较，为徏立开放、协作、系l的技术评价体p，建立更适应创新研发与国际接轨的制度体系Q提供新思\和新Ҏ(gu)?SPAN lang=EN-US> |
邀(g)h自国内外从事创新药物研发、生产?SPAN lang=EN-US>CRO、(f)床基地等机构的高和中心(j)的专家共同研讨?SPAN lang=EN-US> |
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药品注册甌中有效的沟通交?SPAN lang=EN-US> |
新药研发是一个不断认知化合物、不断验证假讄q程。此q程需要研发者、评仯(g)、相关研I者，不断沟通交，制定正确的研发策略和决策。如何开展高效的沟通交？沟通交需要进行哪些基性准备？需要申请h做哪些准备？需要研I实施者做哪些准备Q需要评h构做哪些准备Q这些准备是开展高效沟通交的基础。近q来Q中?j)徏立?jin)多种沟通交^収ͼ如特D审批程序品U的沟通交、专家咨询会(x)议等{，q些q_分别发挥?jin)怎样的作用？研究者如何提出沟通交申PCDE如何l织实施沟通交？q些是本期与大家共同研讨的话题?SPAN lang=EN-US> |
创新药研发团队项目负责h?qing)研Ih员；注册部门的负责h和相x术h员；研究单位研发和注册部门负责h和相关研Ih员；中化药企业生产、质量控刉门的负责人和相关技术h员；省局负责注册?qing)初审的人员?SPAN lang=EN-US> |
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3 |
格式化申报资料（CTDQ及(qing)对研发和审评的相兌?SPAN lang=EN-US> |
2010q国安品药品监督管理局发布?jin)《化学药?SPAN lang=EN-US>CTD格式x资料撰写要求》，同时说明《药品注册管理办法》附?SPAN lang=EN-US>2化学药品注册分类3?SPAN lang=EN-US>4?SPAN lang=EN-US>5?SPAN lang=EN-US>6的生产注册申L(fng)药学部分x资料Q可参照印发?SPAN lang=EN-US>CTD格式整理提交?SPAN lang=EN-US>CTD的推?gu)范、统一?jin)申报资料的格式Qƈ与国际标准相一_(d)一斚w有利于申请hpȝ、全面地提交研究数据Qƈ提升药品研发的系l性、科学性，另一斚w也有利于提升审评的质量和效率。本期研讨班重点就化药药学部分CTD格式x资料的撰写?SPAN lang=EN-US>CTD格式x对药品研发和审评的媄(jing)响等主题q行研讨?SPAN lang=EN-US> |
注册部门的负责h和相x术h员；研究单位研发和注册部门负责h和相关研Ih员；化药企业生、质量控刉门的负责人和相关技术h员；省局负责注册?qing)初审的人员?SPAN lang=EN-US> |
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化药审评案例分析 |
随着q渡期集中审评工作的l束、新法规的实施，“新、优、同、实”的理念在药品研发和审评工作中得到认可和落实Q药品研发的整体质量和水q_到提升。但是，我中?j)也注意C有一些药品在研发立题阶段和研发进E中存在一些共性问题。本期研讨班选择q年来各注册分类的化学药品中注册成功、失败的典型案例q行深入分析和讨论，q过案例分析阐释药品评h(hun)的原则和理念。同Ӟq将选择q期开展的W三斚w证、复审审评中的一些典型案例进行讨论?SPAN lang=EN-US> |
注册部门的负责h和相x术h员；研究单位研发和注册部门负责h和相关研Ih员；化药企业生、质量控刉门的负责人和相关技术h员；省局负责注册?qing)初审的人员?SPAN lang=EN-US> |
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生物制品审评案例分析 |
q年来，随着生物制品创新研究的重视和专利药的保护到期Q生物仿制药、修饰制品和Ҏ(gu)制品的研I渐兴vQ例如重l表辄单克隆抗体，l胞(yu)因子cM品（q扰素、促(j)U素、白介素Q及(qing)其改构物Q突变体Q?SPAN lang=EN-US>/修饰物（p基化修饰?SPAN lang=EN-US>PEG修饰Q、细?yu)因子融合蛋白（白蛋?SPAN lang=EN-US>/IgFc-l胞(yu)因子Q，引出许多研究和审评的讨论问题Q此外，新药临床研究期间?SPAN lang=EN-US>CMC变更和上?jng)后变更也日益凸显，变更研究的技术规范和基本原则需要交；联合疫苗、应急疫苗和ȝ性疫苗的研究也提?gu)多新问题。另外，药理毒理、(f)床方面的审评也积累了(jin)一些可交流的案例（如改构促(j)U素的毒理药效特征分析，PEG化重lhG-CSF的(f)床研I设计及(qing)评h(hun){）(j)Q本期研讨主要围l上q案例进行分析讨论?SPAN lang=EN-US> |
相关单抗、细?yu)因子类制品Q包括改构和修饰Q的研究机构和企业。届时会(x)议邀(g)请中(g)院、疾控中?j)等相关部门的专家参加研讨?SPAN lang=EN-US> |
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中药研发和审评相x术问题的研讨 |
q年来中药新药在技术要求上有哪些变化？目前中药新药研发中存在的主要问题有哪些？本次研讨班，我们邀(g)误物研I域相关专家和中心(j)人员一道，l合典型案例分析Q和与会(x)者研讨中药研发的关键问题?SPAN lang=EN-US> |
注册部门的负责h和相x术h员；研究单位研发和注册部门负责h和相关研Ih员；中药企业生、质量控刉门的负责人和相关技术h员；省局负责注册?qing)初审的人员?SPAN lang=EN-US> |
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中药新药临床研究相关技术问题的研讨 |
中药新药研究在立题阶D需要从哪些角度加以考虑Q各期(f)床研I特Ҏ(gu)什么？疗效评h(hun)指标、终Ҏ(gu)标等如何设计Q(f)床研I过E中l计学的作用是什么？数据理发挥的作用是什么？不同ȝ领域Q如肿瘤Q的研究特点是什么？本期研讨班将围绕上述关键问题Q结合目前中药(f)床研I中存在的突出问题及(qing)已在Ƨ美获得成功注册的植物药的案例，邀(g)请中药(f)床研I基C家等Q对相关技术要求、技术标准等q行研讨?SPAN lang=EN-US> |
从事中药研发的研I机构、生产企业及(qing)其合作单位，临床研究基地{相关管理h员和技术研Ih员；负责注册部门的管理者和相关技术h员；省局负责注册?qing)初审的人员?SPAN lang=EN-US> |
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中药变更研究相关技术要求的研讨 |
q几q_(d)中药变更研究的注册申h量已占注册ȝ请量?SPAN lang=EN-US>50%以上Q国家局针对变更研发相关技术要求已制订?jin)指导原则。在实际生q程中生产企业ؓ(f)不断优化生工艺Q提高品质量，变更甌的申报已较ؓ(f)普遍Q这些变更申L(fng)U类qѝ细节多Q对变更要求的验证研I内容也不尽相同?SPAN lang=EN-US>2009q中?j)针对生产工艺等情况深入一U进行实地调研和实训Q了(jin)解了(jin)企业实际生情况和所q行的研I工作。ؓ(f)?jin)进一步提高变更申L(fng)关研I质量和注册工作效率Q本期研讨班结合相x术要求，l合既往的审评积累，通过案例分析Q和大家一起交主要变更研I的技术要求?SPAN lang=EN-US> |
注册部门的负责h和相x术h员；研究单位研发和注册部门负责h和相关研Ih员；中药企业生、质量控刉门的负责人和相关技术h员；省局负责注册?qing)初审?SPAN lang=EN-US> |