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英国药监机构QMHRAQ关?0mg/ml盐酸胺碘酮注液潜在l晶问题沟通函Q中文翻译）(j)
[关键字]Q?/font> 药物警戒 盐酸胺碘酮注液
健康|讯Q?/FONT>
面向ȝ专业人士的药物安全信息沟通（DHPCQ?/span>
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/
Amiodarone DHPC_24_Aug_2021.pdf
50mg/ml盐酸胺碘酮注液潜在l晶问题
敬的各位医疗专业h士：(x)
按照英国药监机构QMHRAQ规定，下面是获得批准的上市(jng)许可持有企（MAHsQ注册申报的50mg/ml盐酸胺碘酮（AmiodaroneQ注液Q即哈默?dng)恩QhamelnQ制药公司、Bowmed Ibisqus公司和赛.安万特（Sanofi AventisQ公司，q些MAHs拟公告以下情况：(x)
据报道，在已上市(jng)的少量盐酸胺酮注射液的安瓿溶液中可能存在可见的盐酸胺碘酮晶体，为此Q徏议医疗专业h士用时注意Q?/span>
“目视检查胺酮注射液安瓿的澄清度、颗_物、颜色变化和容器的完整性，仅在溶液透明且容器完好无损时方可使用该溶涌Ӏ?/span>
背景资料
盐酸胺碘酮是一U抗?j)律失常药物Q用于治疗危?qing)生命的室性心(j)律失常（?j)动q速或颤动Q和室上性心(j)律失常（颤动或扑动）(j)?qing)沃(yu)(dng)?帕金?怀特综合征QWolff-Parkinson-White SyndromeQ?/span>
盐酸胺碘酮溶液容易结晶和胺碘酮容易引起静(rn)脉炎的相关问题众所周知Qƈ已在U学文献[1,2]中讨?/span>
胺碘酮在水溶液中׃溶解性差而易于结晶。ؓ(f)克服q一问题Q该分子通常使用赋Ş剂作束系l的一部分来溶解，如表面活性剂聚山梨醇?0。这U胶束体pȝM破坏都可能导致胺酮在溶液中l晶Q在高浓度（如安瓿注液中）(j)和低度Q如l药期间的输液袋中）(j)时均有可能观察到l晶?/span>
管胺碘酮注液l晶的可能性是已知的，在收到来自不同批ơ品的量安瓿l晶报告以及(qing)随后q行的调查信息后QMAHsq是希望向医疗专业h士强调一下这U可能的l晶现象注意事项?/span>
一、不良反?/span>
正如在药物处方信息中所指出的，输注性静(rn)脉炎被列为静(rn)脉注盐酸胺酮最常见的药物不良反应之一?/span>
未发现与输注期间胺酮l晶有关的不良反应（如静(rn)脉炎、血栓性静(rn)脉炎Q的报告增加。虽然这q不排除造成不良健康后果的可能性，但它q一步说明了(jin)q类不良反应发生的可能性是M较低的?/span>
二、用徏?/span>
Z(jin)告知ȝ专业人员该药物的潜在l晶问题QMAHs与MHRA达成一致意见，发布?jin)直接面向医疗专业h士服务的上述药物临床使用附加信息?/span>
在英国用在U过滤器q不被认为是所有药物输液的标准做法Q不q，对于输注可能l晶的溶Ԍ包括胺碘酮[1,2]溶液Q医疗专业h士还是希望考虑使用在线qo(h)器[1,2]?/span>
三、要求报?/span>
L(fng)l通过黄卡pȝQ自愿）(j)向MHRA报告可疑的药物不良反应（ADRsQ?/span>
报告内容Q所有严重或D危害的可疑不良反应。严重反应是指致命、危?qing)生命、致D或丧失能力、导致先天性异常或D住院Q以?qing)因其他原因被认为具有医学监意义的反应Q所有与黑三角▼Q加强监）(j)定的新药和疫苗相关的疑g良反应等?/span>
最单、最快捷的ADRs?sh)子报告?gu)QMHRA黄卡Q疑g良反应）(j)pȝ|址Qhttps://yellowcard.mhra.gov.uk/Q或Ҏ(gu)QAppleQ手机应用程序和hQGoogleQ演C商店的黄卡pȝ?/span>另外Q医务h员还可以利用?sh)子化?f)床信息系l（EMIS、SystmOne、Vision、MiDatabankQ进行报告?/span>
疑似出现的副作用也可通过拨打0800 731 6789免费?sh)话来报告。在报告Ӟh供尽可能多的信息Q包括病双Ӏ联合用药、发病时间、治疗日期和产品品牌名称{?/span>
四、公司联pM?/span>
本函涉及(qing)所有在英国获得上市(jng)许可q经以下公司同意?0mg/ml盐酸胺碘酮注液药品的MAH联系方式如下Q?/span>
盐酸胺碘?0mg/ml注射?Hameln制药公司Q英国格z斯特（Gloucester商业中心(j)GL3 4AGQTel:01452 621 661Q?drug.safety@hamelnpharma.co.uk?/span>
150mg/3ml胺碘酮注液 Bowmed Ibisqus公司Q英国彻克（ChirkQ布林基U_特（BrynkinaltQ商业中?j)，Tel: 01483 212 151Qmedinfo@bowmed.com
150mg/3ml可达龙注液 赛诺?安万特公司，英国泰晤士河谷区410伯克希尔QBerkshireQ，RG6 1PTQTelQ?800 035 2525Q?/span>medicalinformation@sanofi.com?/span>
英国皇家药学?x)?x)员（MRPharmSQ?/span>
Hameln制药公司ȝ事务MQ
理查?l烦(ch)茨基QRichard WysockiQ?/span>
代表上述3家MAHs制药公司{֭
参考信?/span>
1) Phlebitis in Intravenous Amiodarone Administration: Incidence Contributing Factors. Crit Care Nurse (2019) 39 (1): e1–e12 https://aacnjournals.org/ccnonline/article/39/1/e1/20866/Phlebitis-in-Intravenous-Amiodarone-Administration
2) Phlebitis in Amiodarone Administration. Incidence, Contributing Factors, Clinical Implications. Am J Crit Care (2013) 22 (6): 498-505 https://medest118.files.wordpress.com/2013/12/phlebitis-in-amiodarone-administration.pdf