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从盐酸胺酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意?/H1>
[关键字]Q?/font> 药物警戒
健康|讯Q?/FONT>
“药物警戒”（PharmacovigilanceQ简UPVQ在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范?2021q?W?5?的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有宛_应进行监、识别、评估和控制的活动。?/p>
我国的药物警戒管理制?/strong>
从初期的不良反应监测Q到后期的药品全生命周期监管Q我国药物警戒工作全面纳入规范化理Q已l走q了25个年头?999q?1月原国家药监局颁布了《药品不良反应监管理办法（试行Q》；2021q?月国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自2021q?2?日v正式施行Q对于促q我国药品生产和l营企业、各U医疗机构与零售l端{徏立健全药物警戒规范管理发挥了举轻重的作用?/p>
《药物警戒质量管理规范》重点强调了“风险控制”和“风险沟通”管理要求，W六章“风险控制”中专门列明了“风险沟通（W二节）”规定，依次提出了“持有h应当向医务h员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。持有h应当Ҏ不同的沟通目的，采用不同的风险沟通方式和渠道Q制定有针对性的沟通内容，保沟通及时、准、有效。沟通方式包括发送致d人员的函、患者安全用药提CZ及发布公告、召开发布会等。致d人员的函可通过正式信函发送至d人员Q或可通过相关ȝ机构、药品生产企业、药品经营企业或行业协会发送，必要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。?/p>
药物警戒风险沟通他׃?/strong>
“致d人员的函?/span>在英国药监机构（MHRAQ的药物警戒理中被UCؓ“致ȝ保健专业人士沟通函”即DHPCQDirect Healthcare Professional CommunicationQ，对于保障处方药的合理、安全用药以及药物警戒的规范理十分重要。查阅英国药监机构（MHRAQ网站，“药品警C、召回和安全信息/药物安全更新”内容突出、醒目。其中，有关DHPC的药物安全更C息及时公布、月度汇怅R对于可能存在不定性用药风险的隐患Q药监部门支持药品生产企业主动ƈ联合向社会发布药物用安全信息提C的做法Q非常值得国内药物警戒理x借鉴?/p> 例如Q上市近40q的抗心律失常急抢药物盐酸胺碘酮注液׃难溶且不E_Q用增溶剂制备的注液在用过E中受外界储q环境变化媄响，有时会出现析晶现象。针对在已上市的量盐酸胺碘酮注液的安瓿溶液中可能存在可见的盐酸胺酮晶体的药品安全问题，2021q??4日，MHRA批准上市??0mg/ml盐酸胺碘酮（AmiodaroneQ注液的许可持有h药企Hameln、Bowmed Ibisqus、Sanofi Aventis公司Q通过监管|站共同向各ȝ机构发布了面向专业h士用药安全的提示函（中英文见附g1?Q，内容包括盐酸胺碘酮注液用药安全特别和背景资料，涉及不良反应说明、具体用徏议、相兌求报告、药企联pM息等Q重点强调了未发现注射液可能出现的l晶与药物不良反应报告增加有养I需要注意的是加强检查，发现后避免用，可能将用药风险化解在萌芽状态?/p> l予我们的启?/strong> Ҏ国内外药物警戒管理差异，国内的风险沟通活动比较少。客观上来看Q这可能因ؓ大部分仿制药国外上市较早Q与我国药物警戒理h较晚有关。然而，主观上思考，也与国内药物警戒理中存在的“风险控制”主动性意识不相养I而专业的DHPC“风险沟通”在药物警戒理中更不宜?/p> 与此同时Q药品特D审评和应急审Ҏ量的增加Q也l上市后的药物警戒工作带来了新挑战与CQ务，昄了药物警戒质量管理面临着复杂性和紧迫性增强的新Ş势，更需要内外功夫兼修点{既要练好“徏立体pR强化组l、重视监”的“内功”，也要修好“健全警戒、善于沟通、互促协作”的“外功”，特别宜加ZC会各界其是医疗医药专业h士的愈早沟通工作。防患于未然Q图难于其易Q制药企业主动作为，ȝ机构和广大公众互动配合，监管部门及时查改q，q种共同参与、共担责ȝ药物警戒理的良性协作机Ӟ是做好药品全生命周期安全风险防控的“保险”D措?/p> 附g1. 英国药监机构QMHRAQ关?0mg/ml盐酸胺碘酮注液潜在l晶问题沟通函Q中文翻译） 附g2. 英国药监机构QMHRAQ关?0mg/ml盐酸胺碘酮注液潜在l晶问题沟通函Q原文）