“药物警戒”（Pharmacovigilance�Q�简�U�PV�Q�在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范�?2021�q?�W?5�?的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有宛_��应进行监���、识别、评估和控制的活动。�?/p>

我国的药物警戒管理制�?/strong>

从初期的不良反应监测�Q�到后期的药品全生命周期监管�Q�我国药物警戒工作全面纳入规范化���理�Q�已�l�走�q�了25个年头�?999�q?1月原国家药监局颁布了《药品不良反应监���管理办法（试行�Q�》；2021�q?月国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自2021�q?2�?日�v正式施行�Q�对于促�q�我国药品生产和�l�营企业、各�U�医疗机构与零售�l�端�{�徏立健全药物警戒规范管理发挥了举��轻重的作用�?/p>

《药物警戒质量管理规范》重点强调了“风险控制”和“风险沟通”管理要求，�W�六章“风险控制”中专门列明了“风险沟通（�W�二节）”规定，依次提出了“持有�h应当向医务�h员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。持有�h应当�Ҏ��不同的沟通目的，采用不同的风险沟通方式和渠道�Q�制定有针对性的沟通内容，���保沟通及时、准���、有效。沟通方式包括发送致��d��人员的函、患者安全用药提�C�Z��及发布公告、召开发布会等。致��d��人员的函可通过正式信函发送至��d��人员�Q�或可通过相关�ȝ��机构、药品生产企业、药品经营企业或行业协会发送，必要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。�?/p>

药物警戒风险沟通他�׃���?/strong>

“致��d��人员的函�?/span>在英国药监机构（MHRA�Q�的药物警戒���理中被�U�Cؓ“致�ȝ��保健专业人士沟通函”即DHPC�Q�Direct Healthcare Professional Communication�Q�，对于保障处方药的合理、安全用药以及药物警戒的规范���理十分重要。查阅英国药监机构（MHRA�Q�网站，“药品警�C�、召回和安全信息/药物安全更新”内容突出、醒目。其中，有关DHPC的药物安全更��C��息及时公布、月度汇怅R��对于可能存在不���定性用药风险的隐患�Q�药监部门支持药品生产企业主动�ƈ联合向社会发布药物��用安全信息提�C�的做法�Q�非常值得国内药物警戒���理��x��借鉴�?/p>

例如�Q�上市近40�q�的抗心律失常急抢药物盐酸胺碘酮注���液�׃��难溶且不�E�_���Q���用增溶剂制备的注���液在��用过�E�中受外界储�q�环境变化媄响，有时会出现析晶现象。针对在已上市的���量盐酸胺碘酮注���液的安瓿溶液中可能存在可见的盐酸胺���酮晶体的药品安全问题，2021�q?�?4日，MHRA批准上市�?�?0mg/ml盐酸胺碘酮（Amiodarone�Q�注���液的许可持有�h药企Hameln、Bowmed Ibisqus、Sanofi Aventis公司�Q�通过监管�|�站共同向各�ȝ��机构发布了面向专业�h士用药安全的提示函（中英文见附�g1�?�Q�，内容包括盐酸胺碘酮注���液用药安全特别�����和背景资料，涉及不良反应说明、具体��用徏议、相兌���求报告、药企联�p�M��息等�Q�重点强调了���未发现注射液可能出现的�l�晶与药物不良反应报告增加有养I��需要注意的是加强检查，发现后避免��用，���可能将用药风险化解在萌芽状态�?/p>

�l�予我们的启�?/strong>

�Ҏ��国内外药物警戒管理差异，国内的风险沟通活动比较少。客观上来看�Q�这可能因�ؓ大部分仿制药国外上市较早�Q�与我国药物警戒���理��h��较晚有关。然而，主观上思考，也与国内药物警戒���理中存在的“风险控制”主动性意识不���相养I��而专业的DHPC“风险沟通”在药物警戒���理中更不宜����?/p>

与此同时�Q�药品特�D�审评和应急审�Ҏ��量的增加�Q�也�l�上市后的药物警戒工作带来了新挑战与��C�Q务，昄���了药物警戒质量管理面临着复杂性和紧迫性增强的新�Ş势，更需要内外功夫兼��修点{��既要练好“徏立体�p�R��强化组�l�、重视监���”的“内功”，也要修好“健全警戒、善于沟通、互促协作”的“外功”，特别宜加��Z���C�会各界���其是医疗医药专业�h士的愈早沟通工作。防患于未然�Q�图难于其易�Q�制药企业主动作为，�ȝ��机构和广大公众互动配合，监管部门及时���查改�q�，�q�种共同参与、共担责�ȝ��药物警戒���理的良性协作机�Ӟ�����是做好药品全生命周期安全风险防控的“保险”�D措�?/p>

附�g1. 英国药监机构�Q�MHRA�Q�关�?0mg/ml盐酸胺碘酮注���液潜在�l�晶问题沟通函�Q�中文翻译）

附�g2. 英国药监机构�Q�MHRA�Q�关�?0mg/ml盐酸胺碘酮注���液潜在�l�晶问题沟通函�Q�原文）