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    近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司全資子公司安徽安科恒益藥業有限公司（以下簡稱“安科恒益”）收到國家藥品監督管理局下發的頭孢克洛分散片《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號2025B00493、2025B00494），安科恒益頭孢克洛分散片通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：

    一、批準通知書主要內容

    藥品名稱：頭孢克洛分散片

    劑型：片劑

    注冊分類：化學藥品

    規格：0.125g；0.25g

    申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價

    審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    上市許可持有人：名稱：安徽安科恒益藥業有限公司

    地址：銅陵市經濟開發區新城區

    頭孢克洛是第二代半合成頭孢菌素類抗生素，主要用于由敏感菌所致呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

    國內上市的同類產品涉及片劑、硬膠囊劑、分散片、緩釋片、干混懸劑和顆粒劑等多種劑型。安科恒益研發的頭孢克洛劑型為分散片，規格為0.25g、0.125g，屬于國家醫保乙類產品。國內分散片有11家企業生產，其中通過或視同通過一致性評價的生產企業2家（含安科恒益）。

<%Else%> 安徽安科恒益藥業“頭孢克洛分散片”通過仿制藥一致性評價 <%End If%>