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2024年11月25日至29日,聯邦制藥珠海公司順利通過了墨西哥官方機構COFEPRIS的線上GMP檢查。此次檢查涵蓋了無菌原料藥頭孢曲松鈉和頭孢噻肟鈉。在為期五天的檢查中,檢查官依據墨西哥GMP法規,通過線上視頻對珠海公司的公用設施和生產檢驗現場進行了審核,并審查了公司的質量體系文件系統。
線上GMP現場檢查
此次檢查是2013年以來,聯邦制藥珠海公司第八次順利通過墨西哥官方機構COFEPRIS的GMP檢查,同時也是繼今年4月成功通過巴西GMP現場檢查后,珠海公司對南美區市場的持續維護和拓展,進一步鞏固公司在國際藥品市場上的競爭力和影響力。
墨西哥聯邦衛生風險保護局COFEPRIS作為國際藥品認證合作組織(PIC/S)的成員之一,其GMP法規和檢查要求均與國際高標準監管要求接軌。珠海公司始終堅持以國際先進標準為標桿,不斷完善自身的質量體系,確保藥品的安全、有效和質量可控。
在檢查的總結會議上,檢查官對珠海公司的生產現場和質量體系管理給予了高度評價。這不僅是對珠海公司過往努力的認可,也是對未來發展的激勵。聯邦制藥珠海公司將繼續堅持高標準、嚴要求,致力于提升產品質量,滿足全球客戶的需求,為人類健康事業貢獻力量。