白云山化學制藥廠頭孢克肟新增珠海生產和新登記號枸櫞酸西地那非GMP符合性現場檢查
[關鍵字]： 頭孢克肟
健康網訊：
白云山化學制藥廠頭孢克肟新增珠海生產地址和新登記號枸櫞酸西地那非GMP符合性現場檢查
初秋八月，驕陽似火。8月12日-15日，白云山化學制藥廠新登記號枸櫞酸西地那非和珠海公司首個產品迎來了GMP符合性檢查。從申報本次GMP符合性檢查開始，化學藥廠和珠海公司兩地各部門通力合作，備料安排兩個品種的動態生產。全廠上下齊心協力，完善生產、倉儲和檢驗現場管理和文件體系，迎接本次GMP符合性檢查。
8月12日上午現場檢查開始。首次會議上，質量負責人、質量受權人、總工程師李慶介紹了我廠的基本情況，會議結束后五位檢查員開始檢查本部的化驗室和倉庫，緊接著兵分兩路，一組留在廣州本部，另一組奔赴珠海，在化學藥廠和珠海公司對相關生產車間、生產線進行了上市前藥品GMP符合性檢查。檢查場地包括車間、倉儲系統、公用工程（純化水系統、空調凈化系統、氮氣系統）以及QC實驗室。同時檢查員對我廠質量管理系統和動態生產過程進行檢查，以及我廠的文件管理體系，包括批生產記錄和批檢驗記錄、工藝驗證、清潔驗證和主要設備設施的驗證、偏差、變更和CAPA臺賬、發運和召回、計算機化系統、供應商審計等。
8月15日末次會議，五位檢查員回顧了現場檢查過程，完成了現場檢查報告，無嚴重缺陷，無主要缺陷，一般缺陷9項。至此，珠海公司首個產品和新登記號枸櫞酸西地那非GMP符合性現場檢查順利完成。
“新竹高于舊竹枝，全憑老干為扶持。下年再有新生者，十丈龍孫繞鳳池”。珠海公司自2018年建設至今，經歷從無到有，廠房設施設備建設到現在的首個品種即將獲得生產許可，無疑是一個發展里程碑。生產許可、質量為先，化學藥廠和珠海公司質量人一定會雙向賦能，薪火相傳，為建設一支化學藥廠乃至珠海公司高品質質量管理隊伍前赴后繼、砥礪前行。
心之所向，必有回響！白云山化藥人在云山與珠水的漸次交替間，借兩地完成GMP符合性現場檢查，再次登上了奮進催征的揚帆之船。前路或許不會總是風和日麗，然而化學藥廠堅信，以化藥人的韌性與張力，足以在面對驚濤駭浪時，具備中流擊水、破浪遠航的勇氣，為打造化藥長遠發展動力開啟新序章。