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華藥先泰公司普卡、芐星等系列及阿莫西林原料藥獲西班牙EU GMP證書

作者:zhoujian   來源:轉載    點擊數:0    更新時間:2025/3/14 9:04:10

[關鍵字]: 華藥

健康網訊:

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    3月11日,華北制藥先泰藥業公司再傳喜訊,普魯卡因青霉素系列產品、芐星青霉素系列產品以及阿莫西林(無菌)產品,成功獲得西班牙藥品和醫療器械局(AEMPS)簽發的《生產商 GMP符合性證書》(證書編號:ES/029/25)。西班牙是歐盟重要成員國以及PIC/S成員國,此次先泰公司獲該國GMP證書,意義非凡。

    本次認證是先泰公司的阿莫西林(無菌)產品首次順利通過歐盟認證,為該產品在歐盟乃至全球市場的推廣與銷售開辟了廣闊道路;與此同時,普魯卡因青霉素系列產品和芐星青霉素系列產品也順利完成周期性續認證,持續穩固了在國際市場的地位。

    鑒于本次認證檢查涉及眾多產品品種及多條生產線,任務艱巨復雜,AEMPS特派兩名經驗豐富的檢查官,對先泰公司開展了為期8天的深度檢查。在檢查過程中,檢查官秉持專業、嚴謹的態度,對涉及檢查產品的質量管理體系、生產管理以及設備設施等各個層面,進行了全面且細致的評估。期間,先泰公司各部門與車間主動擔當、高效配合,全力以赴完成各項檢查任務。最終,檢查官對先泰公司的質量管理體系給予了高度認可與充分肯定。

    此次成功通過西班牙EU GMP認證,是先泰公司在質量管理和生產運營方面卓越實力的有力見證,為公司進一步拓展國際市場奠定了更為堅實的基礎。先泰公司將以此次認證為新起點,持續提升產品質量與生產能力,不斷擴大產品影響力,向著更高的國際目標奮勇邁進。


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