该篇文章发表于《中国医药报�? 
【日期�?006-12-14          【期�ơ�?88(�ȝ��3299�? 
【版�ơ】B2                  【版名】企�?
【栏目】新�ȝ��              【类别】营销周刊 
【作者】吴惠芳  
【正文�?          

　　呼吸道给药也�U�吸入给药，是通过鼅R��口腔��药物吸入肺部起到�ȝ��作用�Q�剂
型包括吸入剂、气雑։�、喷雑։�、干�_�剂�{�。这�c�药物在呼吸�pȝ��疄����ȝ��中应�?
最为广泛，如哮喘、慢性阻塞性肺疄����Q�COPD�Q�、过敏性��E炎等。吸入给药药物�v
效迅速，用量���，副作用小�Q�所以，吸入疗法是哮喘和COPD的黄金疗法�?
　　���管我国�?千万哮喘患者，但是我国目前的吸入给药市场却处于跨国公司�?
�l�对垄断之中。而按照《蒙特利���公�U�》，中国承诺全面���止使用含有氯氟��L���Q?
氟利昂CFCs�Q�作为抛���剂的气雑։��Q�所以，国家食品药品监督���理局�Q�SFDA�Q�宣�?
���在2010�q?�?日全面禁止��用含有CFCs定量吸入药物的生产和使用�Q�国食药监注
[2006]279��P��。虽然距此限期还�?�q�时��_��但是在跨国公司对专利技术的�q�泛�?
护下�Q�CFCs的国产替代��品至今尚无着落。在此�Ş势下�Q�笔者认为，�q�粉吸入剂�?
中草药气雑։����承担重仅R�?
　　■吸入给药��品主导全球哮喘药市场
　　���国Frost&Sullivan公司的一��市场研�I�表明，2005�q�全球哮喘和慢性阻塞�?
肺病药物的市�����模大�U��ؓ200亿美元，预测2015�q�全球哮�?慢性阻塞性肺病药�?
销售额���达�?00亿美元。其中吸入给药市场销售额�?30亿美元，占到65%的市�?
份额�?005�q�哮喘药销售额�q�入世界�?00位的品种中有5个是吸入�l�药�c�，可见�?
入给药��品已成�ؓ全球哮喘�ȝ��市场的主���药物�?
　　�?�Q?005�q�世界销售领先的吸入�l�药哮喘药物


　　■期待吸入式哮喘药国产品�?
　　在我国，哮喘的发病率�?.5%�?%�Q�儿童高�?%�?%。我国现有哮喘患�?�?
万左叻I��哮喘药的市场定w���?0亿元以上�Q�据健康�|�最�q�进行的一�ơ调查测���显�C?
�Q�目前哮喘药的市�����模远没有辑ֈ��Q�总量仅在25亿~30亿元范围。我国目前用�?
量最大的�q�是口服或注���给药的茶碱�p�d���Q�对哮喘最有效也最有抢救意义的吸入�l?
药品�U�还没有得到普及�?
　　而在已上市的吸入�l�药品种中，跨国公司的��品占据主导地位，例如�Q�阿斯利
康公司的吸入用布地奈��h؜悬液/�_�吸入剂�Q�普�c�_��令舒、普�c�_��都保�Q�；葛兰�?
史克公司的沙���特�|�替卡松气雾�?�_�吸入剂�Q�舒利�P�Q�和沙丁胺醇吸入气雾剂（
万托林）�{�；勃林格殷格翰国际贸易有限公司的溴化异丙托溴铵氢氟烷吸入气雑։�
/吸入用溶�Ԍ��爱全乐）�{�。这几家跨国公司的��品占据着我国98%的吸入给药市�?
份额�?
　　�?�Q�目前我国批准上市的�ȝ��哮喘吸入�l�药品种
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�c�d��          通用�?
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国��化学�?沙丁胺醇 
国��化学�?丙酸倍氯�c�x�� 
国��化学�?盐酸异丙肾上腺素 
国��化学�?色甘酔R�� 
国��化学�?盐酸丙卡特罗 
国��化学�?富马酔R��替芬 
国��化学�?异丙托溴�?
国��化学�?���酸特布他林 
国��化学�?复方异丙托溴�?
国��化学�?昔萘沙美特罗 
国��化学�?布地奈�d 
国��化学�?甘氯�?
国��化学�?溴异丙东莨菪��?
�q�口化药   丙酸氟替卡松 
�q�口化药   布地奈�d 
�q�口化药   异丙托溴�?
�q�口化药   沙美特罗替卡�?
�q�口化药   ���酸沙丁胺醇 
�q�口化药   复方异丙托溴�?
�q�口化药   富马酸福莫特�|?
�q�口化药   丙酸倍氯�c�x�� 
�q�口化药   ��L��溴铵 
�q�口化药   沙美特罗 
国��中成�?复方紫草气雾�?
国��中成�?铉����q�_��气雾�?
国��中成�?华山参气雑։� 
国��中成�?止喘�?
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　　■氟利昂替代品研�I�迫在眉�?
　　��D��吸入�l�药国��品牌所占䆾额极低的一个重要原因，���是吸入�l�药的关键技
术是药物定量释放�Q�其中抛���剂是最重要的辅料。但目前我国使用的抛���剂是氯�?
��L���Q�氟利昂CFCs�Q�，它是一�U�破坏大气臭氧层、��生温室效应的物质。从保护�?
�cȝ��存环境的角度考虑�Q�迫切需要有更好的抛���剂来代替CFCs。根据《中国逐步�?
汰消耗臭氧层物质国家�Ҏ��》和《中国CFCs加速淘汰行业计划》的规定�Q�到2007�q?
7�?日，我国���关闭所有CFCs生��U�，只保留一条生产线满��作�ؓ“必要用途”的
CFCs消费�Q�从2010�q?�?日�v停止使用所有含CFCs的药用气雑։�。这无疑�l�本来就
弱小的我国吸入给药��业带来了更大的压力。据健康�|�最新统计，我国目前已注�?
��h��气雾剂药物生产许可证的企业大�U�有60多家�Q�除吸入�l�药产品以外�Q�外用喷�?
剂也同样受到挑战�?
　　在这�U��Ş势下�Q�国产吸入给药��品有两种选择�Q�一是更改药用气雑։�中的药用
辅料�Q�二是更改剂型，但两者都有难度。目前国际上可替代CFCs用于药物气雾剂制
备的是氢氟烷�?HFA)�Q�主要��品有HFA-134a、FA-227ea�Q�但是国外以HFA�Q?34a�?
227ea�Q��ؓ抛射剂的处方专利、工��Z��利几乎都已被注册�Q�在我国的HFA专利也已�?
保护。这���p��使中国吸入剂药物行业必须避开HFA替代CFCs之�\�Q�自己去��L��别的
替代物。同�Ӟ��我国目前�q�没有批准HFA的进口辅料上市�?
　　另一个CFCs的可替代物是异丁��P��目前我国已有�U�研机构和企业在共同开展这
斚w��的毒理和临床研究�Q��ƈ且已有专利在我国甌���批准。我国自�ȝ��制开发CFCs�?
代��品的专利极少�Q�目前只有中国药�U�大学用A-31短链��L��替代CFCs作抛���剂的硫
酸沙丁胺醇和昔萘酸沙���特�|�定量吸入气雑։�用于�ȝ��支气���哮喘和慢性阻塞性肺
病的专利公开�?
　　�?�Q�我国部分有关CFCs替代品气雑։�的专�?


　　■干�_�吸入剂、中药气雑։��q�来机遇
　　以干�_�吸入剂�Q�DPI�Q�替代含有CFCs的气雑։�是现阶段我国企业最值得探烦�?
一�U�方式，因�ؓDPI无需使用抛射剂。由上�v医药工业研究院金方博士研制的舒马
普坦�q�粉吸入剂及其制备方法（ZL02137472.4�Q�已甌���了国家专利�?
　　中草药气雑։�则是建立在自�ȝ��识��权基���上最有望开发成功的一�c�L��雑։��Q?
但是�q�需要在临床研究以及合理避专利工艺研�I�。目前我国已有中草药气雾剂上�?
�Q�但是营销和市场尚未�Ş成规模�?
　　在跨国公�怸�利笼�|�下�Q�我国吸入式�q�_��药��品未来将何去何从�Q�知识��权决
定命�q�，只有开发有自主知识产权的吸入给药制剂，才能�q�来国���q�_��药物的春�?
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