该篇文章发表于《医药经���报�?
【日期�?006-09-20     【期�ơ�?09�?
【版�ơ�?              【版名】原料药
【栏目】市��Z���?       【类别�?
【作者】吴惠芳


    �l�测���，国内克拉�l�酸钑֎�料药消耗量4�q�的�q�_���q�增长率�?0%。而近3�q�国
内应用含有克拉维酔R��制剂的市�����模在15吨左�?
克拉�l�酸�Q�ClavulaniC Acid�Q�又名棒酸，是�?内酰胺酶抑制剂，对耐药菌��生的
β-内酰胺酶有强效广谱抑酶作用，本��n抗菌作用微弱�Q�但与阿莫西林联合后�Q�可
保护阿莫西林不被β-内酰胺酶灭活而发挥其杀菌作用�?
    1988�q�_��英国比彻姆公司将阿莫西林克拉�l�酸钑ּ�入中国（商品名Augmentin
�Q�奥格门丁）�Q�之后国内有40多家企业仿制生��不同规格和剂型的阿莫西林/克拉
�l�酸钑֤�方制剂�?
    本土企业和洋企业争食
    目前�Q�除了英国以外，阿莫西林克拉�l�酸钄���原料药生产国�q�有斯洛文尼亚�?
意大利、瑞典、西班牙�{�。我国于1988�q�开始进口该药制剂和原料�?
    �q�今为止�Q�获得国安���品药品监督管理局�Q�SFDA�Q�批准生产和销售克拉维酔R��
原料药（包括微晶�U�维素、二氧化���）的生产厂家有15�Ӟ��包括8家中国企业和7�?
�q�口产品�Q�分别是��p��威奇达药业、河北张药股份有限公司、张家口国际制药、上
���安替比奥先锋制药有限公司、江西制药有限责��d��司、河北中润制药有限公司�?
���江���h��药业股䆾有限公司、珠������邦制药股份有限公司；�q�口厂家斯洛文尼亚L
EK、瑞典DSM、韩国CKD、西班牙Sandoz、土���其Depa、墨西哥Fermic、英国Smith
Kline Beecham�?
    目前克拉�l�酸钑֎�料药国内市场销售的有的厂家主要是山西威奇达药业的���?
�Q�年产克拉维酸能�?0吨；�q�口斚w��则有斯洛文尼亚LEK�Q�LEK公司被诺华公司收�?
�Q�、西班牙山�d士（现是诺华公司的非专利药厂�Q�、英国史克比��d��和瑞典帝斯曼
公司的��品�?
    国��品牌成功上市拉动需�?/b>
克拉�l�酸钑֜�我国主要临床使用旉���只已�?0�q�_��不仅有与阿莫西林�l�成复方片剂
、胶囊、颗�_�剂、注���剂�{�之外，�q�有与替卡西林钠�l�成的复�Ҏ�����剂�Q�其使用�?
格除注射剂用阿莫西林�?克拉�l�酸钾（5�?�Q�之外，�q�有口服�?�?�?�?�?�?
1�?4�?�Q�配量比出现���来���小的趋�ѝ�?
    据健��L��产业�l�计数据�Q�将各种规格复方折算为克拉维酔R��后统计，2005�q�国
内克拉维酔R��的��L��耗量�U��ؓ13吨；制成各种不同比例的原料药所需的理论量为：
5�?规格的需16吨�?�?规格的需12吨�?�?规格的需18吨�?�?规格的需6吨�?
�l�测���，4�q�的�q�_���q�增长率�?0%。而近3�q�国内应用含有克拉维酔R��制剂的市�?
规模�?5吨左叟�?
    2005�q�据健康�|�跟�t�的�q�出口数据，各种含克拉维酔R��规格的原料药�q�口总量
�q?7吨，合计金额627万美元。其�?�?规格的�ؓ5吨�?�?规格的�ؓ10.5吨�?�?
1规格的�ؓ11.5吨。在份额上，Lek公司和山德士公司所占䆾额最高，80%的进口是
来自于这两家公司�Q�见图）�?
    ��p��威奇达药业生产的含有克拉�l�酸钄���原料药主要在口服4�?�?�?规格�?
占有比较大䆾额，5�?规格�Q�注���粉�Q�也大有上升势头。按�l�计���算�Q?005�q�_���?
西威奇达药业5�?规格的销售量�U�占市场份额�?3%�Q?�?�?�?规格的��销量分
别占国内市场份额�?0%�Q?�?规格的��销量约占国内市��Z��额的20%。威奇达药业
的��品作为国产品牌在2004�q�上半年上市�Q�成功地打破了克拉维酔R��被进口原料一
�l�天下的局面。也正是�׃��国��品原料药的上市，�q�一步扩大了国内含克拉维酔R��
复方制剂的市�����模�?
    下一站，出口
    �q�两�q�_��不同规格的克拉维酔R��复方原料药的��h��明显下降。例�?004�q�进�?
5�?规格的�h��gؓ450���元/公斤�Q�到2006�q�上半年下降�?40���元/公斤�Q�国�?�?
1规格的�h��g��从上市的3500�?公斤�Q�下降到2006�q�的2000�?公斤�Q?004�q�进�?
�?�?规格的�h格是260���元/公斤�Q�到2006�q�上半年下降�?50���元/公斤�Q�国�?
�?规格从上市的2500�?公斤�Q�下降到2006�q�的1300�?公斤。在��h��下降的情�?
下，�q�口原料药原本���l�扩大中国市��Z��额的期望被打破了�Q�也成就了国产品的成
长机会�?
    值国内外临床使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂节节攀升的有利形势下，最�q?
又传出珠������邦（彭州�Q�制药将含克拉维酔R��和舒巴坦的复方原料药正式推向国内
外市场。据了解�Q�珠������邦克拉维酔R��设计�q����?0吨的��目�Q�现已完成试生���q?
正式投��上市。这一丑֊�既可带动国内含克拉维酔R��制剂的市场增长，同时也���?
业�Ş势多了几分严峅R��毕竟克拉维酔R��只是复方制剂中的一���部分，�q�且在制剂成
分上有越来越向微量构成的发展���势�?
    产量在不断扩大，国内市场到底有限�Q�决定了国��克拉�l�酸钾下一步必��走�?
���外市场。目前，威奇达药业的克拉�l�酸钑֐��U�规格原料药产品已有出口到印度的
记录�?
    链接
    奥格门丁�?981�q�在国外上市以来�Q�目前已在各国广泛应用于临床�Q�在抗生�?
药物中占有重要地位，光���售量和销售额增长很快。该�?987�q�首�ơ进入世界销�?
额领先的�?0�U�畅销处方药行列，市场销售额辑ֈ�2.75亿美元，排名�W?1位，其后
一直位列世界畅销处方药中。该�?993�q�市场销售额辑ֈ�11.3亿美元，排名�W?0�?
�Q?000�q�达�?8.48亿美元，排名�W?6位；2001�q�达�?8.73亿美元，比上�q�增�?
.4%。奥格门丁英国专利已到期�Q�在���国和法国的专利�?002�q�底到期。英国史�?
比切姆公司近�q�陆�l�开发出新的常效口服制剂�Q�已在一些国家先后上市�?