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头孢生Q“两套工\U쀝之争引g业进?/div>
作者：admin 来源Q本站原?nbsp; 点击敎ͼ0 更新旉Q?006-7-10 15:44:53
[关键词]Q?/FONT>头孢 7-ACA 头孢他啶 发酵酶法
健康|讯Q?/FONT>
该篇文章发表于《中国医药报?
【日期?006-06-29 【期ơ?5(ȝ3206?
【版ơ】B4 【版名】观?
【栏目】市场透视 【类别】营销周刊
【作者】吴惠芳Q巴艛_
【正文?
头孢生的“两套工\U쀝，是指生头孢的中间体7-ACA和头孢他Ӟ?
有一套不同的生工艺路线。在成熟的生产工ZQ中间体7-ACA的一条生产\U?
是发酵半合成化学法，另一个是发酵酶法Q头孢他啶也有两U生产工\U，一?
?-ACAv始物的\U，另一条则以GCLEv始物的\Uѝ目前国内制药行业上
qC套工\UK实现了业化Q但是业内更兛_的是哪套工艺U更具优势，更能
代表未来的发展方向?
■发酵酶法具有远期优?/b>
目前Q国内外制药行业共同x的一个话题是Q绿色酶法生产技术在环保与成
本上是否更具有优ѝ当前业化较ؓ成熟的品U之一是7-ACA。早?996q_
沛_南阳普康药业引q了酶法生U，但由于种U原因没有l生产。另外，?
的生产成本高Q短旉内不会生效益，所以国内推q得比较慢。但旉十年Q业
界已l有了这L意识和观念：即从环保和降低成本的理念出发Q酶法是发展方向
。因此，转变头孢中间体的生ҎQ以酶法替代化学合成法的呼声来高?
2005q之前，酶法技术在我国制药行业虽有应用Q但q没有普及。比如河北中
润制药，既有发酵酶法工艺Q也有化学合成法工艺。但大多数制药企业还是采用了
化学合成法。珠邦制药在四川彭州的合资工厂，从今q?月v正式采用发酵?
法生?-ACAQ至今已辑ֈ每月50吨左右的产量。而且产品的质量、得率和色泽?
与化学合成法生的品没有差异。据珠v联邦制药的销售h员透露Q该公司除满
q需要外Q还出口一部分7-ACA?
那么Q酶法与化学合成法，I竟哪种工艺路线下的产品质量更好Q成本更低？
q个问题q有待于业内专家、生产企业以及下游用戯行综合考证?
四川抗菌素研I所研究员刘家健多年致力于发늱抗生素的研究Q特别是头孢
c药物。他认ؓQ目前对从两U生产\U得到的最l品的质量要求应该是一L
。在成本上，׃酶法技术前期投入较大，q且需要一D|间的技术消化和成长Q?
所以现在酶法与化学合成法相比没有本质的区别。这U优劣差异还需要长旉的实
践和l验U篏Q化学法技术更加稳定，Ҏ控制Q在成本上现在还不能说一定就?
酶法高?
珠v联邦制药的技术h员也有同感。眼下他们酶法工Z酶的利用率还没有?
到理xqI因此成本肯定要比化学合成法高。他们期待的是，酶法生q程中环
保与酶的利用率的提高带来好的效益——由于减了有机溶媒的用，减了?
害物质的排放ZQ同时也减少了环保的投入。从世界可持l发展的角度考虑Q这
cȝ保型技术一定是未来的发展方向?
那么Q下游用h什么看法呢Q齐鲁安替制药公司是国内专业化生产头孢菌?
的企业，他们既用过酶法生?-ACAQ也用过化学合成法生产的产品。他们认
为，如果同{质量标准的7-ACA来说Q两U工艺的产品对于合成头孢曲松、头?
唑林{下品没有什么区别。但是，不同厂家、不同质量的7-ACA的确有明昄
差别。也是_无论是酶法生产的q是化学合成法生产出来的产品Q如果质量不
E_Q都会对下游产品带来不利影响。比如欧z某厂曾质量不好的酶法生出来
?-ACA销售给中国和印度的企业Q给中、印的下怼业都造成了损失。所以，?
怼业主要看的是产品本n的质量?
据业内h士介l，国外特别是欧z山德士Biochem公司Q现华旗下原料药
厂）Q他们有十多q的酶法工艺l验Q无论在酶的zL还是回收利用率上，都已?
C较高的水准，因此Q他们的生成本׃于化学合成法。酶法工\U的关键
是回收利用，以及能够在自动化生工艺q程中实现稳定的控制力，才能保证工艺
的稳定性、可控性和最l品的质量。而我们的国酶无论在E_性、活性还是利
用率上，都与意大利、瑞士、法国等有一定差距，成本压力也很难让企业承受Q这
也是酶法技术在中国q迟没有得到普及的原因?
今年4月底Q上L命科学院与长沙市{订了《关于共同推q长沙国家生物
业基地创Cpd设》协议，其内容之一是与我国专业药用酶U技企业湖南来
格生物科技有限公司共同开发系列合成催化酶。在国内市场Q国产酶已经在珠
邦成功实C产业化，q给行业开了个好头。当Ӟ酶法工艺的难度更大，对工?
的控制能力要求更严，也行业竞争提高了门槛?
最q有消息_健康元旗下的沛_焦作生物制药酶法7-ACA也将在年底下Uѝ?
l合来看Q近两年C马的7-ACAQ多数采用了酶法工艺路线。可以预见的是，?
来的7-ACA市场会Ş成环保竞争和成本竞争两大势力Q但是眼下还是分不出高低?
■GCLE挑战7-ACA
头孢他啶属于W三代头孢品，与头孢曲松、头孢哌酮和头孢噻肟相比Q在?
场和生规模上不是一个层ơ。但是近两年头孢他啶成倍增ѝ与其他W三代头?
不同的是Q头孢他啶也有两条公认可行的工艺路线Q一个是以ECLGv始物的\U?
Q另一个则?-ACAv始物。目前国内比较大的头孢他啶生产企业中Q广州白?
山化学药厂是用GCLE路线生的，而齐鲁安替制药、哈药d采用的是7-ACA起始
物。哪个\U更有优势？q又是一个难辩的话题Q相比之下，g成本更引人关?
?
GCLE最早是日本大冢化学的专利品，到现在已有十多年的历双Ӏ我国生产G
CLE的企业达C三四Ӟ使得GCLE的h格由原来?800?公斤降到不1000?
公斤。从q个意义上讲Q三q前GCLE?-ACA相比Q当?-ACA更便宜，但是GCLE?
价后Q这个差距就~小了。此外还有一个先决优势，GCLE的前体是青霉素，而我?
又是青霉素生产大国，青霉素hgQ供货充Iq也为GCLE提供了一个好的基
。但是，7-ACAq不是弱者，׃7-ACA的分子量于GCLEQ这P同样质量的?
?-ACAQ就能多产出头孢下游产品。关键是Q两条\U本w谁更有E_的过E控
制能力和更优化的q程环节Q最l体现在成本和质量的优势Ҏ如何?
从工\U之争可以看出，原料药营销是在成本最低与产品质量最佳之间寻?
qQ市可的是质优h廉的产品Q而不只是概念上的优劣?
头孢产品两套工艺路线之优劣比较是一个长期的q程Q既是一个技术过E，?
是一个经效益过E。就当前的状冉|判断谁能代替谁、或谁比谁更好都是不客观
的。但是，正是q种差异化才能促q业的q步Q才能投资更加理性，才能使企
业找准自己更适合的发展方向?
2004~2005q国?-ACA产量与下品消耗居?/center>
单位Q吨
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品名目 2005q消?-ACA数量 2004q消?-ACA数量
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头孢唑啉? 688 519
头孢曲松? 695 502
头孢曲松? 250 142
头孢哌酮? 194 138
头孢哌酮? 75 63
头孢噻肟? 473 284
头孢呋辛? 56 48
头孢他啶 102 71
7-ACA出口消? 197 93
合计需求消? 2730 1860
7-ACA实际产量 3059 1300
供需差异 329 -560
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?吴惠?巴艳?