该篇文章发表于《中国医药报�?
【日期�?006-05-18      【期�ơ�?1(�ȝ��3182�?
【版�ơ】B2              【版名】企�?
【栏目】市场透视        【类别】营销周刊  
【作者】吴惠芳�Q��n桂萍 
【正文�?　　我国目前执行的GMP规范�Q�是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范�Q�偏�?
对生产硬件比如生产设备的要求�Q�标准比较低。而美国、欧�z�和日本�{�国家执行的
GMP�Q�即CGMP�Q�，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产��Y件方面，比如�?
范操作�h员的动作和如何处理生产流�E�中的突发事件等�?
　　从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，���p��看出两者的
区别和要求侧重点的不同（见文后）�Q?
　　从目录的比较可以看出�Q�对药品生��q�程中的三要素——硬件系�l�、��Y件系�l?
和�h员，���国GMP要比中国GMP���单，章节���。但对这三个要素的内在要求上差别�?
很大�Q�我国GMP对硬件要求多�Q�美国GMP对��Y件和人员的要求多。这是因为，药品�?
生��质量�Ҏ��上来说取决于操作者的操作�Q�因此，人员在美国GMP���理中的角色�?
厂房讑֤�更�ؓ重要�?
　　通读中国和美国的GMP具体内容�Q�可以发��C��个有���的现象�Q�在中国GMP里，�?
人员的�Q职资��|��学历水��^�Q�做了详�l�规定，但是对�Q职�h员的职责却很���约束；
而在���国的GMP里，对�h员的资格�Q�受培训水��^�Q�规定简�z�明了，对�h员的职责�?
定则严格�l�致�Q�这��L��责�Q制度很大�E�度上保证了药品的生产质量�?
　　从中���GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和���验，特别是检�?
。中国GMP只规定必要的���验程序，而在���国的GMP里，�Ҏ��有的���验步骤和�Ҏ���?
规定得非常详���，最大限度地避免了药品在各个阶段�Q�特别是在原料药阶段的�؜�?
和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从�Ҏ��上讲�Q�CGMP���是侧重在生产��Y
件上�q�行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水�q�I��倒不如说�?
改变生�񔽎�理观念更�ؓ准确�?
　　我国现行的GMP要求�q�处于“初�U�阶�D�”，�q�仅是从形式上要求。而中国企�?
要让自己的��品打入国际市场，���必���M��生�񔽎�理上与国际接轨�Q�才能获得市场的
认可�?

�?吴惠�?赉|���?
　　���国GMP目录�Q?
　　A.��d��
　　B.�l�织与�h�?
　　C.厂房和设�?
　　D.讑֤�
　　E.成分、药品容器和密封件的控制
　　F.生��和加工控�?
　　G.包装和标�{�控�?
　　H.贮存和销�?
　　I.实验室控�?
　　J.记录和报�?
　　K.退回的药品和回收处�?
　　中国GMP目录�Q?
　　�W�一章��d��
　　�W�二章机构与人员
　　�W�三章厂房与设施
　　�W�四章设�?
　　�W�五章物�?
　　�W�六章卫�?
　　�W�七章验�?
　　�W�八章文�?
　　�W�九章生产管�?
　　�W�十章质量管�?
　　�W�十一章��品销售与收回
　　�W�十二章投诉与不良反应报�?
　　�W�十三章自检
　　�W�十四章附则