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接单原料药外包——机遇来?/div>
作者：(x)admin 来源Q本站原?nbsp; 点击敎ͼ(x)0 更新旉Q?006-4-3 15:04:31
[关键词]Q?/FONT>原料?/a> 外包 接单原料药外包——机遇来?/a>
健康|讯Q?/FONT>
该篇文章发表于《中国医药报?
【日期?006-03-30 【期ơ?7(ȝ3158?
【版ơ】B(ti)1 【版名】热点追t?
【栏目】营销l合 【类别】营销周刊
【作者】方剑春
【正文?
3?1~22日，在古城苏州的国际?x)议中心Q由北京东方比特U技有限公司(?
L(fng))与美国Agao Pharm公司联合d的“第二届中国制药国际化论坛全球原料药
外包?qing)认证大会(x)”（以下U原料药外包?x)）Q吸引了国内q?00家原料药企业?
北美的SST集团、美?加拿大Sapracor集团、美国Agno公司、美国赛-安万?
、默克公司、雅埏V拜耟뀁诺华等跨国制药企业的参与。由于参?x)h数超Z(x)前报
名h敎ͼ原定的会(x)Z得不临时更换C更大的场地。即使如此，两天的会(x)议也一
直无虚席。中外企业对外包业务的关注由此可见一斑?
具备对外接单的优?/b>
据东Ҏ(gu)特科技有限公司(健康|?副ȝ理吴惠芳介绍Q目前欧z各国以?qing)?
本在原料药制造领域居于技术领先地位，拥有专利较多。但是这些国家普遍面临生
产、环保和人力成本的压力，再加上近q来各国政府U极控制药h(hun)Q降低民众医?
开支，使得一些药厂ؓ(f)降低成本Q把原料药的生转ؓ(f)定向采购或外包生产。如?
-安万特公司出售了在Puerto Rico&France的生产工厂后Q该厂的产品全部?
包生产；C来公司在去q机?
重组后，扩大了外包管理部门；辉瑞公司则计划在2008q通过外包生Q降?0?
元的成本，减少25Q的本土工厂生能力。此外，2005q??日，日本C订的
《药事法》允许日本制药业整个生q程都可以进行外包加工，允许企业Ҏ(gu)生
需要自d定如何进行外包?
跨国企业的外包生产，对于中国制药业来说无疑是个机?x)。中国制药业通过G
MP认证后，在工艺、硬件设施、生产规模和生理上都有了极大的提高，而且?
国具有成本优ѝ生产成本大U仅为美国的十分之一Q材料和其他配套设施也相?
便宜很多Q这使中国制药企业在承接外包业务上更h优势?
吴惠芌Q我国在一些应用范围广、品链较长、技术成熟、在短期内能够获
得利润、能够Ş成大规模生的原料药品种上存在突Z势，如青毒素、柠檬酸?
l生素C、咖啡因、布z芬、头孢曲杄?
据了解，目前我国制药企业承接的外包项目主要是一些跨国公司的非核心竞?
力业务。这些跨国公司自己只做最擅长和对利润贡献最大的那部分业务，其余则外
包出去，以提高效率。降低成本，增强赢利能力?
获得外包业务的\?/b>
今年初，国家食品药品监督理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备?
理规定》，对跨国委托加工程序，以及(qing)委托、受托双方企业应该具备的资质做了
规定。这表明Q我国以原料药制造ؓ(f)ȝ医药产品对外加工业将q入快速发展期?
业内人士认ؓ(f)Q对外接单业务不仅对促进国内原料药业的整体实力Q提高企业技
术水q_赢利水^h十分重要的意义，q能够缓解能过剩的局面?
早在1980q?2月，原山西医药集团太原制药厂的甲丙}?安宁Q眠?dng)?p
得了国FDA的DMF文g(上报FDA的网上文?Q这是中国原料药q入国定向采购
的第一?此DMF文gL(fng)已失?。至2005q??0日，中国企业在美国FDA登记?
原料??有效文g可246，获DMF文gh多的企业是浙江v正药业、上药集
团、山东新华、天药集团?
接受原料药外包的合资企业最典型的有Q山东明冉?酸_杆菌素)、大q?
辉瑞制药(头孢哌酮)、阿拉宾?大同)生物制药有限公司(6-APA)、张家口吉斯?
-布罗卡d斯制?青霉素工业盐)、山东新华百利高制药(布洛?{。这些企业完
全是定点生q专供国外制药企业，其品质量、生产工艺、过E管理都要按照国
外企业的要求实施?
一些特色原料药生企业在接单外包方面具有一定优势，他们可以有目的地?
国外企业z谈合作q行定向生。这U外包Ş式不参与一般的出口贸易Q比较典?
的品有他汀cd料药、培南类抗生素等Q企业如江h药业、深xv滨制药?
世界卫生l织的世界性援助项目也是一U外包业务。这些项目一般是对hcd?
重大的疑隄ȝ用药Q所以采取政府采购Ş式，比如抗疟药、抗艾药、抗l核?
{。跨国公司在接到q样的订单后Q在做公益事业的前提下，低成本是考虑的要?
之一。这U情况下Q跨国公司往往?x)将一部门业务l箋外包l有能力的发展中国家
的制药企业，中国在生产这些药物方面具有优势，例如青霉素、齐多夫定、卷曲毒
素?
据了解，目前我国原料药企业接受外包业务的操作方式有先注册后找合作方和
先找合作方后认证两种。对于前一U方式，企业先通过制作DMF文g上报FDAQ国?
买家可以从FDA|站上查C国企业领取DMF文gL(fng)情况和FDAl中国企业的信函
Q有兴趣者就?x)联pM国企业。但企业获得了DMF文gL(fng)产品也未必都能与国外
买家达成合作Q常常只是作ZU示意而存在。相比而言Q企业先扑ֈ买家再进?
认证的方式要现实得多?
加强中国原料药业的“短?
管q年来我国原料药凭借规模优势在N市场的地位得C快速提升。成?
跨国企业外包业务的目标之一。但是，从本ơ原料药外包?x)上的交情늜Q从?
内原料药企业与跨国公司外包合作的实践看，中国原料药业虽然取得了长q步
Q但是离做强有差距?
事实上，在过d长的日子里。欧发辑֛家的制药企业不仅拥有先进的原U?
药生产技术，q有一扚w期Ş成的可靠的合作伙伴。美国雅培医药项目经理Rober
Miller博士认ؓ(f)Q他们成熟的合作伙伴都具有可靠的产品质量Q较好的基础设施
Q通用性强的管理模式，完善的知识权保护，q可以获得v始原料。而中国原?
药新兴企业技术专长日益提高，可以获得低h(hun)原料Q在对美国式理的理解和Z
{方面具有显著优ѝ?
