该篇文章发表于《中国医药报�?
【日期�?006-01-05      【期�ơ�?(�ȝ��3114�?
【版�ơ】B3              【版名】市�?
【栏目】市场透视        【类别】营销周刊 
【作者】雷光宇�Q�吴惠芳
　　透明质酸�Q�Hyaluronic acid�Q�HA�Q�又名透明酸或�ȝ��酸，是一�U�大分子�_?
多糖�Q�广泛存在于生物体各�U�组�l�中�Q�是��Z��的一�U�正常生理物质，�怸�蛋白�?
相结合，�q�与其他�_�多�p�共存。在眼玻璃体和滑液中�Q�以溶解形式存在�Q�在鸡冠
和脐带中�Q�以凝胶形式存在。目前，人类已可以从�l�缔�l�织、脐带、皮肤、�h血
清、鸡冠、关节滑涌Ӏ�脑、��Y骨、�h��ѝ��鸡胚、眼�ȝ��体、兔�늻�胞、动脉和�?
脉壁�{�组�l�中分离出透明质酸�?
　　透明质酸钠在��d��领域有着�q�泛的应用。该产品用于眼科手术�Ӟ��可�v到缓
冲垫作用�Q�加深前房，便于手术操作�Q�保护眼内组�l�及角膜内皮�l�胞�Q�以提高�?
功率�Q�减���术后�ƈ发症�Q�用于外�U�手术时�Q�独有粘�Ҏ��的透明质酸酶在体内具高
度的渗透缓冲效应，能降低手术对�l�织的损伤程度，减少�_�连的�Ş成；用于骨科
�Ӟ��因具有良好的润滑作用�Q�可替代兌���腔内的滑�Ԍ��保护兌���软骨�Q�阻���和�?
�~�关节��Y骨退行性病变，防止兌���内纤�l�样�l�织的�Ş成，支持软骨及滑液组�l�的
��L��。��床应用的是透明质酸的钠盐，即透明质酸钠�?
　　骨关节炎患者关节滑液中的透明质酸分子量减低，向关节腔内注���透明质酸
钠可以改善其透明质酸的质量，�q�可促��兌���内滑膜细胞生成高分子量的透明�?
酸，����Y骨的修复提供高质量的原材料。�h们称�q�种�ȝ���Ҏ��为“补充疗法”，
在骨兌���腔内注射透明质酸钠等于给兌���加了“润滑��a”�?
　　■应用虽短成长迅�?
　　透明质酸产品作�ؓ一�U�新的治疗骨兌���炎的补充用药已有20多年的历�Ԍ���?
前全球用量已���过100万�h�ơ，效果良好。自20世纪70�q�代��P��用透明质酸钠关
节腔内注���方法治疗骨兌���炎获得满意疗效之后，国内外已���其作�ؓ一�U�药物应
用于临床�Q�多数评仯���为有效。其用法是成�?5毫克�Q?�?�ơ，�q�箋5�ơ注入膝
兌���腔或肩关节（肩关节腔、肩��C��滑液囊或�׃��头肌长头��p��鞘）内，按症�?
轻重适当增减�l�药�ơ数�?
　　有关机构�Ҏ��国局部地区的���行病调查报告显�C�，60岁以上�h���的骨关节病
患病率�ؓ78.5%�Q�现患病人数�U��ؓ800万�h。当前，兌���腔内注射透明质酸钠用�?
骨关节炎补充�ȝ��仍有市场前景�?
　　我国临床应用骨关节用透明质酸钠注���剂是近十年的事。山东正大福瑞达�?
药有限公司是最早研制和生��透明质酸钠注���剂的企业，�q�于1995�q�批准上市，
规格�?.5毫升�|?毫克�Q�商品名为爱�l�_��但这个规格的产品仅是眼科手术辅助�?
药。之后该公司�?996�q�将2毫升�|?0毫克规格的��品推�q�上市，商品名“施�?
特”，只有此规��g�品用于骨兌���炎治疗。上���麦�q�克��d���U�技公司2.5毫升�|?
5毫克规格的��品在2000�q�上市。目前，我国��h��正式制剂生��能力的企业仅�?
上述两家�Q�如�?�Q��?
　　对于骨关节用透明质酸钠注���剂�q�口产品�Q�可查到的最早记录是1997�q�意�?
利FIDIAS.P.A公司的�v���根�Q?毫升�|?0毫克�Q�，�?003�q�之后中国市场就只有
日本生化学工业株式会�C����阿尔沅R�?
　　              �?�Q�国内现已批准上市的兌���用透明质酸钠药品名�?

　　在不到十�q�的旉���里，透明质酸钠注���剂�l�历�?999�?001�q�的高速增长期�Q?
2001�q�市场销售规模预���数�U��ؓ8,000万元�Q?004�q�达�?亿元。特别是2001�q�国
产施沛特�q�泛应用于��床，光���售额增长�q�猛�Q�推动了国内该市�����模的发展�Q?
随后此市场的增速放慢，�?004�q�又出现一个增镉K��峎ͼ�施沛特和�q�口产品阿尔
�ȝ��市场都有较大增长�Q�如�?�Q��?

　　        �?�Q?000�?005�q�上半年兌���注射用透明质酸钠销售额及增长趋�?
　
　　■内外双雄分争天�?
　　事实上，兌���用透明质酸钠经历了�q�口品牌到国内企业更替的�q�程�?001�q?
前，虽然�׃��正大���瑞辑ֈ�药有限公司的施沛特已上市�Q�但仍是意大利福斯卡�?
生化公司的�v���根独占鳌头�Q?001�q�之后，���尔栚w��售规模逐渐萎羃�Q�现已基�?
退出市场。在如今的透明质酸钠市��Z���Q�施沛特逐渐替代了�v���根�Q��ƈ�q�速增长，
2004�q�达��C��上亿元的销售额�Q�年�q�_��增长率达549%�Q?003�q�_��阿尔治进入中国，
很快���p��现出强劲的增长态势�Q?004�q�占�?.41%的市��Z��额，未来�q�有增长�I?
间�?
　　2004�q�_��兌���用透明质酸钠注���剂三个品牌为施沛特�Q�金额䆾额�ؓ86.50%�Q��?
阿尔治（13.41%�Q�、�v���根�Q?.09%�Q�。当前，此市场�Ş成了以施沛特为龙��_��
阿尔治迅速跟�q�的竞争格局。据�l�计�Q?005上半�q�_��阿尔�ȝ��市场份额�q�一步提
高，辑ֈ�21.43%�Q�如�?�Q��?

　　          �?�Q?004�?005�q�上半年施沛牏V��阿���治、�v���根金额份额�Ҏ��
　　�Ҏ��此类产品的零售�h��|��国��品�ؓ190�?支，�q�口产品�?60�?支，属于
高附加��g�品。由于国产品��h��要低于进口�h�?7%�Q�所�?004�q�施沛特的销�?
数量份额�?0%�Q�阿���治�?0%�Q?005�q�阿���治上升�?5%�Q�施沛特拥有85%份额�?
　　■技术门槛有待跨��?
　　目前�Q�透明质酸原料普遍采用的生产方法主要有两种�Q�一�U�是从动物组�l�中
提取�Q�另一�U�是微生物发酉|��。从人和动物的结�~�组�l�细胞质中提取，存在原材
料来源受限、成本高、工艺复杂、生产周期长、收益低�{�缺��P��很难形成大规�?
生���Q�致佉K��明质酸��h��昂贵�Q�每公斤��h��在十几万���元上下�Q�而微生物发酵�?
则成功解决了原材料来源等问题。我国发酉|��生����h��比较晚，以玉�c�x���_��ؓ�?
料，�l�糖化后制取�_�葡萄糖液�ؓ发酵涌Ӏ�有文献公布�Q?.3吨左右的玉米淀�_�，
光���明质酸的��量以30公斤计算�Q�综合成本�ؓ10,000�?公斤。可见其生��成本
极�ؓ高昂�?
　　除了上述两种产业化的生��工艺外，基因重组生��透明质酸是比较新颖的一
�U�方法，�q�有日本企业在研的�h工合成法�?
　　我国�?0家医药和化工�c�M��业生产透明质酸原料�Q�国内山东福瑞达公司已成
为国内最大发酉|��生��透明质酸的企业，光���明质酸的��量和分子量达到国际先
�q�水�q�I���q�开发了一�p�d��用于滴眼、关节腔、美容化妆等斚w��的��品。与国外�?
比，我国在��品的应用开发、生产成品的技术上���有差距�Q�也是造成国内相关�?
剂申报数量较���的原因�?
　　值得注意的是�Q�透明质酸大分子易发生降解�Q�在受热、氧化或紫外�U�条件下�Q?
可改变分子量从而媄响生理作用。透明质酸分子量下降到一定程度后�Q�其�_�多�p?
的性质会发生改变，佉K��色改变，�q��ؓ制备透明质酸制剂带来了一定的困难�?
　　在制剂生产上�Q�主要的竞争企业只有�׃��正大���瑞辑ֈ�药有限公司和日本�?
化学工业株式会社�Q�目前的新药或进口注册��品多为滴眼液�Q�即���进入市场和��?
要进入市场的机构很少�?
　　已获得批文的国��兌���用透明质酸钠除了正大福瑞达生��的施沛特之外�Q�最
�q�上���麦�q�克��d���U�技公司开始��品招商，�׃�����䘪加壹医药有限公司代理。当
前，�q�口产品为阿���治�Q�而�v���根已未见新的进口注册�?
　　目前�Q�透明质酸钠大多�ؓ眼科用��品。在新申��h�����剂当中�Q�仅有上���大�?
�Q�集团）股䆾有限公司生物制药公司一家国内企业，另一个是�q�口产品�Q�来自LG
Life Sciences Ltd.�Q�如�?�Q�。前者已拥有�ȝ��透明质酸钠凝胶��品，可用于膝
兌���退行性骨兌���炎、肩周炎�{�骨�U�用材料�Q�属于医疗器械类�Q�后者是拥有透明
质酸�~�释技术的企业�?
　　    �?�Q�透明质酸钠注���剂处于新药临床研究或生产审批状态的产品、企�?

　　��M���Q�透明质酸�׃��本��n是生理物质，有着独特、良好的临床疗效�Q�除�ȝ��
领域外，在保健品、化妆品领域的新用途也在不断被发掘。因其在原料和成品生
产上均存在一定技术难度，其市场发展与技术进步紧密相�q��?