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DMF登记Pq入国市场的敲门砖
作者：(x)admin 来源Q本站原?nbsp; 点击敎ͼ(x)0 更新旉Q?005-9-13 17:50:24
健康|讯Q?/FONT>
该篇文章发表于《中国医药报?
【日期?005-03-17 【期ơ?0(ȝ2953?
【版ơ】B(ti)2 【版名】企?
【栏目】营销看台 【类别】营销周刊
【作者】吴惠芳
国FDA的药物管理档案（DrugMasterFileQ简UDMF文gQ，是化学原料药?
中间体、赋形剂、辅料和医药包材{医药原材料q入国市场大门的必资格文
件?
1980q?2?1日，p太原制药厂的眠尔通（现已失效Qؓ(f)我国原料药行?
拿回了第一个DMF文g受此后，众多企业逐渐认识到国际市场及(qing)获得DMS文g?
的重要性。到目前为止Q我国已?17原料药品和中间体获得了DMF文g登记Q?
仍然有效的共200件?
■获得DMF登记P意味着产品质量、信誉和利润的提?/b>
DMF文g是根据美国联邦管理法的规定，对于化学原料药中间体、辅料、医?
包材{非直接药品q入国Ӟ必须向美国FDA甌注册q交的有x件。这?
文g是由生商提供的某药品生产全q程的详l资料，便于FDA对该厂品加以全
面了解。其内容包括Q生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施
和监控的资料Q以定药品的生产是通过GMP得到保证的。企业上报的DMF文g?
件在FDA收到后经q初审，如符合有兌定的基本要求QFDA׃(x)发通知函ƈ颁发
l一个DMF登记受?
DMF文g共有五种cdQⅠ型，生地点和厂房设施、h员（现已不用）(j)Q?
Ⅱ型Q中间体、原料药QⅢ型，包装材料QⅣ型，辅料、赋形剂、着色剂、香料?
香精?qing)其他添加剂QⅤ型，非(f)床数据资料和临床数据资料?
国内原料药生产企业向FDAx的DMF文g属于Ⅱ型Q申h件的主要内容有：(x)
递交甌书、相兌政管理信息、企业的承诺声明、申请品的物理和化学性质
描述、品生产方法详q、品质量控制与生q程控制、品稳定性实验、包
装和标签、标准操作规E、原材料?qing)成品的贮存与管理、文件管理、验证、批?
理制度、退货及(qing)处理?
取得国DMF登记P不仅意味着产品获得了进入美国市场的“通行证”，
而且׃FDA的权威性ؓ(f)世界各国所承认Q所以对于品进入整个国际市场都?
着重大意义。美国是世界最大的原料药进口国Q在其每q近百亿元的药品制?
销售额中，所用原料的70%都需要从国外q口。印度和中国是其原料药主要的?
源国。但相比较v来，印度和日本获得DMF登记L(fng)数量都远q超q我国，分别
?22和425，我国企业的差距十分明显?
获得DMF登记L(fng)另一个直接益处是提高产品的“n价”。DMF文g代表着?
品的高质量和企业的优良管理，因此Q获得DMF登记L(fng)产品在国际市Z常常
?x)n价倍增?
■我国获得DMF登记L(fng)产品市场集中度过高，产品U类有待丰富
据健L(fng)跟踪调查昄Q从2002q开始，我国产品获得DMS登记h量逐渐?
多，q?q来p得有效文件号96Ӟ其中2004q_(d)我国共有38U品获得了DMF
登记受?
M来看Q我国获得DMF登记L(fng)企业都是某领域的最强势企业。如以他汀
cM品著U的江h药业Q是我国获得DMF登记h多（24）(j)的企业；׃
新华制药是我国解热镇痛类产品的主要生产企业，其品布z芬、咖啡因、阿?
Ҏ(gu)、甲氧苄氨嘧啶等都获得了DMF登记P国内抗生素重点生产企业河北中?
制药?-ACA?-APA、青霉素G钾、阿莫西林等也在q两q获得了DMF登记受?
在我国已获得?00个DMF登记号中Q抗生素、抗肿瘤药、解热镇痛药所占比
例最大，分别?7%?5%?%。我国获得DMF登记L(fng)通用名品有134U，抗感
染药最多，其中盐酸克林霉素高达10，解热镇痛药扑热息痛也?，抗肿?
药杉醇?V由此可以看出，我国企业的出口品结构有待调_(d)品种有待
丰富Q徏议相关企业尽量避开市场集中度过高的产品Q以减少自相竞争的风险?
我国获得DMF登记h量达3个以上的产品
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通用名称 DMF登记h?
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盐酸克林霉素 10
扑热息痛 8
紫杉? 6
盐酸多西环素 4
氢氯d 4
盐酸格拉司琼 3
青霉素G? 3
z伐他汀 3
赖诺普利 3
咖啡? 3
甲嘧? 3
布洛? 3
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