该篇文章发表于《中国医药报�?
【日期�?004-12-09      【期�ơ�?86(�ȝ��2901�? 
【版�ơ】B3              【版名】市�?
【栏目】市场透视        【类别】营销周刊 
【作者】吴惠芳

　　有前景的新药定会受到众�h�q�踪�Q�瑞舒伐他汀钙（别名�z�伐他汀�Q�就是一�?
�q�样的��品�?1�?2日，国内最早的两家��x��瑞舒伐他汀钙的单位——天�z�市
金士力药物研�I�开发有限公司和北京���瑞��h��医药技术研�I�所两家原料药通过�?
扏V��而其他大部分厂家产品仍处于审理阶�D�c�?
　　从现有的临床验证�l�果和与同类产品的比较看�Q�瑞舒伐他汀钙降脂效果好�Q?
据称为目前较强效的降脂药物。瑞舒伐他汀钙由日本盐野义公司（大阪Shionogi
公司�Q�研制开发，属于合成�c�M��汀药物�?998�q?月�{让给英国阿斯利康公司�?
000�q?2月，阿斯利康���瑞舒伐他汀钙的商品名定为“可定”，2001�q?月日本首
先上市，2002�q�在荷兰上市�Q?003�q?月在���国获得批准�Q�由此成�����入市场的
�W�七个他汀�c�药物。其�Ƨ洲专利�?017�q�到期�?
　　据健��L��新药跟踪调查昄����Q�自2003�q?月至今，已有28家国内、进口与�?
资企业陆�l�向国家食品药品监督���理局递交注册甌����Q�其中原料药�?4�Ӟ��胶囊
剂有8�Ӟ��片剂24家。特别是今年�Q�申报数量由2003�q�的4家迅速增加到24家。其
中阿斯利康作为原研机构，其进口原料和制剂已于2003�q?月和2004�q?月分别获
得进口批件�?
　　瑞舒伐他汀对于国内企业来说�q�是一个全新的产品�Q�市场开拓与临床推广�q?
需要做大量工作。然而目前众多企业集中申报现象显然已�l�这个尚未“出生”的
产品埋下了竞争的�U�子�Q�徏议仍有仿制意向的企业谨慎决策�?

�?�Q�开展瑞舒伐他汀钙原料药研究和生产的机构
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排序 开发机�?
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1  阿斯利康制药有限公司 
2  北京���瑞��h��医药技术研�I�所 
3  天��|市金士力药物研究开发有限公�?
4  上�v医药工业研究�?
5  无锡药明康�d新药开发有限公�?
6  苏州东瑞制药有限公司 
7  安徽省科隆药物研�I�所 
8  ���江���h��药业股䆾有限公司 
9  ���江东港药业有限公司 
10 ���江永宁制药�?
11 上�v信谊�U�工贸公�?
12 江苏亚邦药业集团股䆾有限公司刉���分公司 
13 ���南百诺医药�U�技开发有限公�?
14 哈尔滨健�q�医药科技开发有限公�?
15 ���江京新药业股䆾有限公司 
16 �׃��辑֛����h��生物制药股䆾有限公司 
17 南京华威医药�U�技开发有限公�?
18 北京阜康仁生物制药科技有限公司 
19 四川奇力同源制药有限公司 
20 常州金远药业刉���有限公�?
21 ���江金华��h��贝生物制药有限公�?
22 北京�U�惠新医药科技有限公司 
23 南京大学 
24 合肥信风�U�技开发有限公�?
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�?�Q�开展瑞舒伐他汀钙胶囊研�I�和生��的机�?/center>
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排序 开发机�?
──────────────────────── 
1 北京���瑞��h��医药技术研�I�所 
2 安徽省科隆药物研�I�所 
3 无锡药明康�d新药开发有限公�?
4 常州市亚邦医药研�I�所有限公司 
5 哈尔滨健�q�医药科技开发有限公�?
6 ���江京新药业股䆾有限公司 
7 南京华威医药�U�技开发有限公�?
8 常州金远药业刉���有限公�?
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�?�Q�开展瑞舒伐他汀钙片剂研�I�和生��的机�?/center>
────────────────────────
排序  开发机�?
────────────────────────
1  阿斯利康制药有限公司 
2  北京���瑞��h��医药技术研�I�所 
3  天��|市金士力药物研究开发有限公�?
4  上�v医药工业研究�?
5  无锡药明康�d新药开发有限公�?
6  苏州东瑞制药有限公司 
7  安徽省科隆药物研�I�所 
8  ���江���h��药业股䆾有限公司 
9  ���江东港药业有限公司 
10 ���江永宁制药�?
11 上�v信谊�U�工贸公�?
12 常州市亚邦医药研�I�所有限公司 
13 ���南百诺医药�U�技开发有限公�?
14 哈尔滨健�q�医药科技开发有限公�?
15 ���江京新药业股䆾有限公司 
16 �׃��辑֛����h��生物制药股䆾有限�?
17 南京华威医药�U�技开发有限公�?
18 北京阜康仁生物制药科技有限公司 
19 四川奇力制药有限公司 
20 常州金远药业刉���有限公�?
21 ���江金华��h��贝生物制药有限公�?
22 北京�U�惠新医药科技有限公司 
23 南京大学 
24 合肥信风�U�技开发有限公�?
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　　 (文中资料来源�Q�健��L��新药调查数据库，按申报时间先后排�?


　　■链接：目前国际市场上他汀�c�药物基本情�?
　　1.�z�伐他汀。默克公叔R��创的降血脂药�Q�于1987�q�首�ơ上市，商品名“美�?
之”，1989�q�进入中国市场�?991�q�世界销售额�?0.92亿美元，1992�q��ؓ12.85
亿美元，1993�q�达13.5亿美元，然后逐年下降�Q?998�q��ؓ7.45亿美元，2001�q��ؓ
5.1亿美元。目前国内有多家药厂生��此类制剂和原料，�q�且原料药已打入国际
市场�?
　　2.辛伐他汀。默克公司研制的降血脂药�Q�于1998�q�首�ơ上市，商品名“舒�?
之”。长效，每日服一�ơ�?992�q�即�q�入世界销售最好的心血���药的第十位�?9
98�q�其销售额�?9.45亿美元，比上�q�增�?0%�Q�但2002�q�便出现下降���势�Q?003
�q�销售额�?002�q�下�?0%�Q�达50.11亿美元，居销售额领先产品的第三位。国�?
已有多家药厂生���Q�专利期���于2005�q?2月到期，国内已有多家企业仿制�q�出�?
原料�?
　　3、普伐他汀。日本三共公司研�Ӟ��1989�q�首�ơ在日本上市�Q�商品名“美�?
乐镇”，1996�q�全球销售额�?.5亿美元，�q�增�?%。经三共许可�Q�百时美-施贵
宝公司生产的普伐他汀�Q�商品名“普拉固”，1996�q�销售额�?.8亿美元，�q�增
长是5.5%。而到�?998�q�_��普拉固（16.43亿美元）���过���百乐镇�Q?3.25亿美�?
�Q��?003�q�“普拉固”世界销售总额�?8.27亿元�Q�居销售额领先产品的第十一
位。“美百乐镇”销售总额14.71亿美元，位居世界销售排名第四十三位。我�?
对其原料药、片剂、颗�_�剂�q�行了行政保护，现已到期。国内除两家合资企业�?
未见有��品上市，但原料药有出口�?
　　4.氟伐他汀。商品名来适可。由诺华旗下的山道士公司研制的完全合成HMG-
CoA�q�原酶抑制剂�Q�于1993�q?2月首先在英国上市�Q?997�q�进口我国。来适可199
9�q�全球销售收入�ؓ4亿美元，2003�q�销售增镉K��度剧增�Q��ؓ7.34亿美元，同比�?
�?7%。我国已对其化合物及其制剂进行了行政保护�Q�没有国产品上市�Q�但国内
已有几家企业可生产原料�ƈ出口。其�Ƨ洲专利�?011�q?月到期�?
　　5.阿托伐他汀钙。商品名立普妥，��q��国华�U?兰勃特公司研制开发，1997
�q�上市，之后�q�入辉瑞公司�?003�q�“立普妥”在全球创下�?2.3亿美元的业�W�Q?
成�ؓ当年全球销售第一位药品。在我国�Q�同品种“阿乐”由北京�U�惠生物制药�?
份有限公�怺�1999�q?月作��Z���c�L��药获新药临床研究�Q�同�q?月获新药证书�Q��ƈ
在国内独家生产，享有8�q�的保护期。��y合的是，华纳-兰勃特公司的立普妥在19
99�q?月获准中国申误���品行政保护。阿托伐他汀钙欧�z�首期专利将�?009�q?�?
到期。目前阿托他汀钙原料国内已有企业仿制�ƈ出口�?
　　6.西伐他汀。拜耛_��司开发，1997�q�上市。因存在较高的横�U�肌溶解发生率，
拜耛_��司已�?001�q?月主动将其撤出市场�?