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接轨从这里开始：“动态药品生产管理规范”——我国的GMP与国际cGMP比较
作者：admin 来源Q本站原?nbsp; 点击敎ͼ0 更新旉Q?005-9-13 15:42:18
健康|讯Q?/FONT>
该篇文章发表于《医药经报?
【日期?005-06-01 【期ơ?1(ȝ2166?
【版ơ】B9 【版名】商务版
【栏目】市Z? 【类别】原料药
【作者】吴惠芳 赉|?
我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMPQ已?0多年历史Q至今最
新版的GMP?999q?月国安品药品监督管理局颁布?998版，此规范自1999q?
?日开始全面的、强制性的实施。截?004q底Q全?071家药品生产企业中?
l有3731安过了GMP认证Q占74%Q未通过GMP认证?340家企业已全部停。?
q监督实施GMP认证Q在一定程度上促进了制药企业的l构调整和业升U，抑制
了低水^重复Q但是这q不能说明我国制药水q与国际制药接轨成功了?
我国目前执行的GMP规范Q是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范Q偏?
对生产设备等g的要求，标准比较低。而美国、欧z和日本{国家执行的国际G
MPQ即cGMPQ，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产Y件方面，比如操作
人员的动作和如何处理生程中的H发事g{等?
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，p看出两者的
区别和要求侧重点不同Q?
国GMP的目? 中国GMP的目录：
AQd W一?d
B. l织与h? W二?机构与h?
C. 厂房和设? W三?厂房与设?
D. 讑֤ W四?讑֤
EQ成分、药品容器和密封件的控制 W五?物料
FQ生产和加工控制 W六?卫生
GQ包装和标签控制 W七?验证
HQ贮存和销? W八?文g
IQ实验室控制 W九?生理
JQ记录和报告 W十?质量理
KQ退回的药品和回收处? W十一?产品销售与收回
W十二章 投诉与不良反应报?
W十三章 ?
W十四章 ??
从目录上可以看出Q在药品生q程中的三要素——硬件系l、Y件系l和?
员，国cGMP要比中国GMP单，章节。而对q三个要素的内在要求上差别就?
了，我国GMP对硬件要求多Q美国cGMP对Y件和人员的要求多。这是因为，药品?
生质量Ҏ上来说取决于操作者的操作Q因此h员在cGMP理中的角色比厂房设
备更为重要?
通读中国和美国的GMP具体内容Q可以发C个很有趣的现象：在中国GMP里对
人员的Q职资|学历水^Q作了详l规定，但对任职人员的职责却有U束Q?
在美国的GMP里，对h员的资格Q受培训水^Q规定简z明了，对h员的职责规定
严格l致Q这L责Q制度很大E度上保证了药品的生产质量?
从中GMP比较可以发现的另一个不同点是样品的攉和检验，特别是检验?
中国的GMP只规定必要检验的E序Q而美国的GMPҎ有的验的步骤和方法都规定
得非常详，最大程度上避免了药品在各个阶段Q特别是在原料药阶段的淆和?
染，从源头上为提高药品的质量提供了保障?
从上qC个例子就可以看出Q我国现行的GMP要求q处于“初U阶D”，仅是
从Ş式上要求。而我国企业要让自q产品打入国际市场Q必M生理上与?
际接轨，方能获得市场认可。从cGMP培训开始是个可行的路子。如Q荷兰MediaVi
sion公司与荷兰帝斯曼公司和d国拜公司还联合开发了《互动式cGMP培训光盘?
。目前国内已有部分合资企业采用这套光盘对员工q行cGMP培训Q如日本卫材QE
isaiQ（苏州Q公司、山东的齐鲁安替比奥制药有限公司、法国ServierQ施l亚
Q（天|Q制药公司和四川长征制药公司{?
GMP认证不是“过关”，不是靠搞一两个攚w项目，也不是靠生g搞得?
华，而是要看药品生的每个环节，每道工序是否都按照认证要求去做了。从Ҏ
上讲QcGMP是侧重在生产Y件上q行高标准的要求。因此，与其说是提高生?
理水q_不如说是改变生产管理观忉|为准，把钱花到提高生质量和管理质?
上是值得的?