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l济全球化，推动原料药市(jng)场发?/div>
作者：(x)admin 来源Q本站原?nbsp; 点击敎ͼ(x)0 更新旉Q?005-9-13 11:35:48
健康|讯Q?/FONT>
该篇文章发表于《医药经报?
【日期?005-04-29 【期ơ?9(ȝ214??
【版ơ】B(ti)2 【版名】商务版
【栏目】市(jng)Z? 【类别】市(jng)?
【作者】蔡德山 吴惠?
东瑞抗感染药物专题论?/b>
?004q我国化学原料药业来看，全年完成产量96万吨Q同比上一q增长了(jin)1
0.76%Q从而推动了(jin)内外贸易额的持箋(hu)增长Q出口总额辑ֈ?3.66亿美元的新高
Q其中化学原料药产品?7.57亿美元，U占全球原料药市(jng)Z额的23%Q同比上一
q增长了(jin)88%Q世界原料药的生产中?j){向亚z这一格局已逐渐形成?
深化剖析可见Q国外制剂厂商所需的原料药?qing)中间?0%为外购或合同生Q?
我国外N额约?0%~45%左右Q尤其是Ƨ美国家大多采用此种方式Q但是绝大多?
的品年交易量较?yu)，单品U销售额未超q?00万美元的品种占了(jin)多数。近q来Q?
国外原料药的合同生的主要方式是委托加工QOEMQ和定向生Q运作方式方?
已日成熟。但是中国药品审批体pM?qing)委托生产规定，对于OEM有很大的U束Q?
客观上限制了(jin)药品的OEMQ尤其是制剂的委托加工方面较难操作，因此有一定条?
的企业都在原料药?qing)中间体上做文章?
原料药在我国基本侧重于通用名药物的开发生产。媄(jing)响我国获得专利名药物?
同生产的主要障碍Q源于知识权保护问题、生产工备水q뀁以?qing)h员素质等
多方面。我国药品委托加工业务v步晚Q但是发展较快，q两q医药OEM产业有了(jin)
大幅度增长，从而缓解了(jin)我国产能q剩的压力?004q境外委托加工品U已׃一
q的150个增?61个，而且在江、浙以及(qing)南方地区发展很快Q说明这U方式正在?
渐走向透明Q药品委托加工有利于整合制药生通企业资源，q具有较高的效率
Q双方可从中L(fng)。但也带来重复性投产、环境污染、劳动保护等都会(x)产生一定的
负面影响?
我国产品走出国门是必׃路，其是西Ƨ发辑֛家已在高附加值的药物领域
中合同生产占据了(jin)dCQ而走出国门必L有的通行证——EDMF或COS认证Q?
却是国内企业遭遇的瓶颈之一?
COSQ欧z药兔R用性证书）(j)其范围包含了(jin)Ƨ洲药典已收载的药物?qing)辅材，?
原料药的质量保证书，是符合欧z药怸论描q方法严格监控制造的重要手段Q从
而减了(jin)贸易方及(qing)审评机构重复性工作，推进?jin)欧z药品市(jng)场的一体化q程。COS
由原料药厂商独立x(chng)Q经有关当局专家委员?sh)(x)集中审评后发证Q可用于Ƨ洲药典
委员?sh)(x)成员国所有制剂厂?
而EDMF为欧z药物管理档案，是与COSh同等效力的文Ӟ其特D性在于?
用于世界所有原料药品，但是必须扑֥厂商、代理商Q与使用原料药的制剂上市(jng)?
PMAAQ同时进行，EDMF由单个国家机构评审，不具备通用性?
我国目前出口的部分原料药是以化工中间体n份出口的Q甚x(chng)些品作为合
成\U的某一阶段的半成品外销Q尤其是一些具有特色的原料药，以及(qing)处于专?
保护期内的药品，其交易h(hun)格比原料要低Q有些甚至相差许多倍，出口厂商未?
qEDMF或COS认证是一斚w的原因，而更主要的原因是产品的纯度达不到要求Q其
杂质含量标。这主要是我国药品标准中某些质量监控数据范围较宽造成的。通过
《中国药典》的不断修订Q已逐渐在化学性质、杂质及(qing)光度、质量控制、稳定?
和安全性得C(jin)提高?
Cq个问题?sh)已得到数企业的关注，采取内销原料药色谱提U和EDMF、C
OS认证的双腿走路的办法Q争取在同一赯U上竞争Q在今年原材料、能源h(hun)g
断上涨，而品同质化严重、h(hun)g滑的化学原料药市(jng)场更hU极的意义?