该篇文章发表于《医药经���报�?
【日期�?005-04-29     【期�ơ�?9(�ȝ��214?�?
【版�ơ】B2             【版名】商务版
【栏目】市��Z���?      【类别】市�?
【作者】蔡德山  吴惠�?

东瑞抗感染药物专题论�?/b>

    �?004�q�我国化学原料药业来看，全年完成产量96万吨�Q�同比上一�q�增长了1
0.76%�Q�从而推动了内外贸易额的持箋增长�Q���出口总额辑ֈ��?3.66亿美元的新高
�Q�其中化学原料药产品�?7.57亿美元，�U�占全球原料药市��Z��额的23%�Q�同比上一
�q�增长了88%�Q�世界原料药的生产中心�{向亚�z�这一格局已逐渐形成�?
    深化剖析可见�Q�国外制剂厂商所需的原料药及中间体60%为外购或合同生���Q?
我国外��N额约�?0%~45%左右�Q�尤其是�Ƨ美国家大多采用此种方式�Q�但是绝大多�?
的��品年交易量较���，单品�U�销售额未超�q?00万美元的品种占了多数。近�q�来�Q?
国外原料药的合同生��的主要方式是委托加工�Q�OEM�Q�和定向生���Q�运作方式方�?
已日���成熟。但是中国药品审批体�p�M��及委托生产规定，对于OEM有很大的�U�束�Q?
客观上限制了药品的OEM�Q�尤其是制剂的委托加工方面较难操作，因此有一定条�?
的企业都在原料药及中间体上做文章�?
    原料药在我国基本侧重于通用名药物的开发生产。媄响我国获得专利名药物�?
同生产的主要障碍�Q�源于知识��权保护问题、生产工�����备水�q�뀁以及�h员素质等
多方面。我国药品委托加工业务�v步晚�Q�但是发展较快，�q�两�q�医药OEM产业有了
大幅度增长，从而缓解了我国产能�q�剩的压力�?004�q�境外委托加工品�U�已�׃��一
�q�的150个增�?61个，而且在江、浙以及南方地区发展很快�Q�说明这�U�方式正在�?
渐走向透明�Q�药品委托加工有利于整合制药生�񔋹�通企业资源，�q�具有较高的效率
�Q�双方可从中��L��。但也带来重复性投产、环境污染、劳动保护等都会产生一定的
负面影响�?
    我国产品走出国门是必�׃��路，���其是西�Ƨ发辑֛�家已在高附加值的药物领域
中合同生产占据了��d����C���Q�而走出国门必���L��有的通行证——EDMF或COS认证�Q?
却是国内企业遭遇的瓶颈之一�?
    COS�Q�欧�z�药兔R��用性证书）其范围包含了�Ƨ洲药典已收载的药物及辅材，�?
原料药的质量保证书，是符合欧�z�药�怸�论描�q�方法严格监控制造的重要手段�Q�从
而减���了贸易方及审评机构重复性工作，推进了欧�z�药品市场的一体化�q�程。COS
由原料药厂商独立��x���Q�经有关当局专家委员会集中审评后发证�Q�可用于�Ƨ洲药典
委员会成员国所有制剂厂�?
    而EDMF为欧�z�药物管理档案，是与COS��h��同等效力的文�Ӟ��其特�D�性在于�?
用于世界所有原料药品，但是必须扑֥�厂商、代理商�Q�与使用原料药的制剂上市�?
��P��MAA�Q�同时进行，EDMF由单个国家机构评审，不具备通用性�?
    我国目前出口的部分原料药是以化工中间体��n份出口的�Q�甚��x��些��品作为合
成�\�U�的某一阶段的半成品外销�Q�尤其是一些具有特色的原料药，以及���处于专�?
保护期内的药品，其交易�h格比原料要低�Q�有些甚至相差许多倍，出口厂商���未�?
�q�EDMF或COS认证是一斚w��的原因，而更主要的原因是产品的纯度达不到要求�Q�其
杂质含量���标。这主要是我国药品标准中某些质量监控数据范围较宽造成的。通过
《中国药典》的不断修订�Q�已逐渐在化学性质、杂质及光���度、质量控制、稳定�?
和安全性得��C��提高�?
    ��C���q�个问题也已得到���数企业的关注，采取内销原料药色谱提�U�和EDMF、C
OS认证的双腿走路的办法�Q�争取在同一赯����U�上竞争�Q�在今年原材料、能源�h��g��
断上涨，而��品同质化严重、�h��g��滑的化学原料药市场更��h���U�极的意义�?