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医药行业政策大年 W?8届API China企“摇旗助威?/H1>

作者:bayf   来源QAPI    点击敎ͼ0    更新旉Q?017/4/27 16:23:19

[关键字]Q?/font>
API China

健康|讯Q?/FONT>

q两q来Q中央及地方医药新政频出Q如“仿制药一致性评价”开展、“两制”出台、关联审评审批启动、药品上市许可持有h制度试点、医保目录时隔七q再调整、加快新药审评审扏V徏䏀健康中国”等。这些搅动医药界的政{在一定程度上对行业、企业以及h民群众生了重要的媄响,关于医药行业健康发展的话题热度持l升温?/span>

 

在今q的两会上,q股热度更有增无减,各委员代表们对医药行业的提案以及献策都旨在推动医药行业又好又快地发展。如今两会已l闭q,但是关于药h(hun)、仿制药、新药创制、审评审扚w度、制药业环境ȝ{热炚w题的讨论q在l箋。如何解册些问题,Zh民群众提供良好的医药服务环境Q这需要医药界人士的共同参与?/span>

 

Zq先q品技术的交流Q帮助企业解L{法规,提高行业生水^和反映行业发展趋势,5?/span>16?/span>-18日,2017q?/span>W?/span>78届中国国际医药原料药/中间?/span>/包装/讑֤交易会(以下U?/span>API China”)在国家会展中心Q上P举行。届Ӟq将同期丑֊原料药展、医药包装展、制药设备展以及辅料配料展。今q_API China再ơؓ各大展商、客商提供一个良好且周到的^収ͼZ业们在医药政{大q中助有一臂之力?/span>

03221.jpg

Q展会现场)

 

提供交流q_ API China助力企业通过仿制药一致性评?/span>

 

对已l批准上市的仿制药进行一致性评P其实是在补历史的课。因L准上市的药品q没有与原研药一致性评L(fng)强制性要求,有些药品在疗效上与原研药q存有一些差距。因此,按照国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评L(fng)意见》要求,药企要在2018q底前完?/span>289个基本药物口服制剂的评h(hun)工作?/span>

 

在今q的两会期间Q有全国人大代表着重讲qC开展仿制药一致性评L(fng)重要性。同时还分析了在q行一致性评价工作中出现的一pd问题Q如旉紧迫、评价工作难度太大、评仯用支出巨大、(f)床试验基地紧~等问题?/span>

 

如全国政协委员、中国食品药品检定研I研究员岳U飞指出Q“仿制药一致性评P我们国家既是补课又是创新Q美国、日本花了很长的旉才把q个工作做完Q我们国家一直没有做q个工作Q所以现在是旉紧Q务重。仿制药评h(hun)的事往大了说还是供l侧攚w的事Q通过q个评h(hun)要把真正好的品种提上来,把质量不好的通过市场方式自然淘汰。?/span>

 

在仿制药一致性评L(fng)热进行的情况下,优质辅料会受到更多药厂的重视,每家参与仿制药一致性评L(fng)药企也都在全力冲刺。本?/span>API China的D办将为广大展商提供与客户交流的^収ͼq将最优秀的展商和产品聚集CP方便q大药厂人员挑选了解相关品?/span>

 

除此之外Qؓ及时解读行业新公告和实施l节Q以及分享目前制剂企业?/span>CRO公司、医药包装企业、药用辅料企业和医院对一致性评L(fng)工作q展Q展会主办方从三月展开全国巡回培训。有关专家将׃制药一致性评L(fng)x{进行解读,切实着D决企业在一致性评仯E中遇到的实际问题?/span>

 

对于展会的D办,展商也给Z寄语。山沌用辅料股份有限公司董事长Ҏ(gu)龙表C,“我们企业通过参加历年展会l识了全国各地及外的客P让更多的客户了解到山沌辅,为公司多q来的发展,起到了至关重要的作用。近q来Q展会设|的PHARMEX辅料展,也促q了药用辅料行业的快速发展。?/span>

03222.jpg

Q展会现场)

 

兌审评审批E序?/span> API China品质量和安全助攻

 

两会期间Q新药审评审Ҏ(gu)众多委员专家们最为关注的重点之一。中国科学院院士陈凯先委员表C,事实上,有时我们hq不晚,甚至比国际上q早一点,但往往在在审批上慢了那么一拍,q就D新药上市比h家落后,可谓“v了个大早赶了个晚集”?/span>

 

贝达药业股䆾有限公司董事长兼首席执行官丁列明代表认ؓQ创C品进入市场难度还非常大,一个创新成果好不容易出来了Q但真正能够到市Z应用Q当中“最后一公里”的路还挺长。科伦药业董事长刘革C表说Q“积压的材料已经过1.4万g。其中不乏具有自ȝ识权的创新药。这些新药上市慢Q给企业的回报迟滞,自然D创新困难。?/span>

 

    医药产业关乎国计民生Q但是从目前来看Q我国药品审评审扚w度加快q是一条O漫长路。ؓ更好地满_众用药需求,推动创新药的研发Q近q来我国开始不断出台新政策Q如日前发布?/span>?/span>十三?/span>?/span>《医药工业发展规划指南》中提出Q积极推q药品医疗器械审评审批制度改革,加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。通过政策的不断推q,我国新药审评审批速度得到一定的加快。根?/span>3?/span>17日,国家食品药品监督理d发布的?/span>2016q度药品审评报告》显C,2016q完成审评数量较上年提高26%Q注册积压基本消除?/span>

 

此外Q?/span>CFDAq日q发布了《国安品药品监督管理d关于调整q口药品注册理有关事项的决定(征求意见E)》,跨国药企在华的新药申报流E也大为提速。而ؓ了进一步加快药品审评审批的速度Q简化药品审批程序,有关部门q对直接接触药品?/span>包装材料和容器(以下U“药包材”)?/span>药用辅料由单独审Ҏ(gu)为在审批药品注册甌时一q审评审扏V随着政策U利q一步释放,大批资本q入创新药物研发Q我国医药业未来或迎来重大发展机遇?/span>

 

据了解,兌审评审批促使药品生产企业对药包?/span>的质量、技术、工艺、风险控制等斚w提出更高的要求,高端药包材将成ؓ市场势。此外,随着药品审批E序q一步地化,国内外药包材和辅料生产以及研发企业将面(f)全新的挑战和机遇?/span>

 

Z促进药包材与辅料市场的繁荣有序发展,H出内外优势品牌,API China携手亚z领先、品齐全、拥有周到服务的药包材供应商Qؓ药企提供优质的包装材料及包装解决Ҏ(gu)Q从而提升品附加|品质量和安全保驾护航Q也为广大客商带来一场集聚新产品、新技术、新工艺的盛宴?/span>

 

有客商对展会做出q样的评P“这个展会是个很好的q_Q我一q来两次Q每ơ都能找到质量好、h(hun)g的品。近q来Q我感觉规模来大Q希望展会可以越办越好!?/span>

 03223.jpg

 

Q工作h员合影)

 

环境政策紧 API ChinaZ家提供健康品购买渠?/span>

 

“良好生态环境是最公^的公׃品,是最普惠的民生福。”近q来Q环保问题备受关注,从国家到地方都高度重视ƈ致力改善。在今年刚刚闭幕的两会上Q环保问题也再次成ؓ代表委员们关注的焦点。政府工作报告更是在环保斚w释放出最强烈信号Q其指出要铁腕治污,坚决打好蓝天保卫战?/span>

 

Z严守生态保护红U,全国各地都在加强污染ȝ推进生态保护和Q积累生态胦富。制药行业作为污染大P更是成ؓ国家环保政策x的焦炏V如2016q_面对十面“霾”伏Q河北石家庄出台最严“环保o”,要求矛_庄全市所有制药行业全部停产,未经市政府批准不得复工生产?/span>

 

全国人大代表、石家庄市委书记邢国辉表C,“利剑斩污”行动的ȝ力度很大Q但污染ȝ的效果确实需要耐心{待。邢国辉表示Q“我们也正在ȝ反思,ȝ污染Q一要有信心Q二要有耐心Q要有一个(改善的)q程。?/span>

 

    如今我国医药行业得到飞速发展,但也带来了严重的环保问题Q环保问题已成ؓq大制药企业共同面(f)的严L战。据环保部公布的数据昄Q中国制药工业M值约占全?/span>GDP的比例不?/span>3%Q而污染排放总量却占C6%左右Q其中高污染、高能耗的原料药行业问题尤为突出。随着环保政策的“轮番蘪炸”,走节能环保\U将成ؓ制药工业发展的趋ѝ民医药副ȝ理刘春华表示Q逃避环保责Q或许能ؓ企业带来短期利益Q但也会l国家和C会带来沉重的环境负担,q样的企业不能长M安?/span>

 

随着国家环保部门对环保问题的日益重视以及惩处力度的加大,q几q医药行业的环境污染问题相比q去已得到经明显改善?/span>此外Q越来越严格的环境保护政{还使得中国原料药、中间体、精l化工、天然提取物{重点出口品制造格局发生很大的变化。一些v外买家表C,原有的中国供应商Q特别是贸易商)供货出现了问题。用量较大且E_的优质v外买家希望与中国工厂直接开展业务?/span>

 

Z向更多优U的国际买家推荐中国制造的健康产品Q吸引更多的优秀国际买家来到中国Q?/span>API Chinaؓ业内人士提供一个良好的q_Qؓ各参展企业创造不可多得的机遇Q供者有门,需者有处,参会的业界h士均各得其所。且展会d方还牚w国际买家家式服务计划,Z家提供优质购买渠道?/span>

 

W者还hQؓ了帮助药企增能环保的意识Q啃下制药行业中处理“三废”问题的“硬骨头”,API China5?/span>16日ؓq大药企举行一pd环保性质的论坛。届Ӟ有“制药废水治理”专场、“制药固废治理”专场、“制药废气治理”专坛,相关专家ؓ药企们带来详l的标准解读、解x案分享以及应用案例介l?/span>

 

江苏赛d力制药机械制造有限公司董事长根生表C,“企业从制药讑֤展获得了l佳的展C己最C品、最新技术的ZQ得C拓展企业影响力的最好^収ͼ有效地提高了赛d力的品牌形象Q可以说我们扑ֈ了展C德力C品、新技术的l佳q_Q我们满怀ƣ信心相信可以做的更好!?/span>

 

   环境保护不是发展的包袱,相反Q好的环境政{是推动l济转型升、提升城乡发展水q뀁提高发展质量和效益的重要抓手,环境保护部部镉K吉宁曑֦是表C?/span>?/span>坚决打好蓝天保卫战”等表述不仅体现着环保发展战略q一步升U,也预CZ未来资本市场上环保业将涌现巨大的投资机遇?/span>在制药行业,企业也只有走环保路线才能获得获得可持l发展,本次API China通过环保性质论坛以及优质环保参展商ؓq大制药企业传递制药环保信息,同时也希望更多的医药企业提高环保意识Q在环保态度?/span>由“政府要我做环保”{变ؓ“我要做环保”,在环保技术、环保设备、环保工艺的投入斚w“慷慨解囊”?/span>

 

 

l语Q?/span>

 

医药行业q政{大q_企业们也应在该背景下做出适时调整Q响应政{号召的同时Q积极推q企业{型。而作Z国制药工业新产品、新技术展C的q_Q?/span>API China自D办以来一直专注于提高中国医药原料药、中间体、医药包装材料、制药设备企业生产和研发的整体水qI努力为公众提供安全、健L(fng)用药保障。距d会开展还有两个月的时_届时有众多优秀的企业前来参展、参观,也期待更多的行业人士加入q场盛宴Q?/span>

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