CFDA实施包材辅料兌审评Q中国药用包材辅料市场将扩容千亿
[关键字]Q?/font> 药用包材辅料
健康|讯Q?/FONT>
2016q?/span>8?/span>10日，CFDA发布?/span>W?/span>134?/span>?/span>文g《d关于药包材药用辅料与药品兌审评审批有关事项的公告（2016q第134P》，标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向国际接轨。这一份公告是Z贯彻2015q发布的《国务院关于攚w药品ȝ器械审评审批制度的意见》（国发?/span>2015?/span>44P。该文g要求化药品审批程序，直接接触药品的包装材料和容器（以下U药包材Q、药用辅料由单独审批改ؓ在审批药品注册申h一q审评审扏V?/span>
目前Q?/span>CFDA已开始推q关联审评审批的相关工作。关联审评是指在药品制剂x的同Ӟ对于药用辅料、药包材注册甌的技术审查应与相应的药物制剂q行兌。关联审评明了制剂生企业的质量主体责任，由制剂企业配|上怾应商资源Q确保药品的质量和安全。因此药品生产企业对包材辅料的质量、技术、工艺、风险控制等斚w提出更高的要求Q同时也为国内外药包材和辅料生和研发企业带来全新的挑战和机遇?/span>
业内人士认ؓQ药包材和辅料新政的实施有助于药用包材和辅料产业全面升Qƈ促使大量新型、高端辅料进入中国市场?/span>2015q_中国药用包材和辅料行业市模ؓ500亿元人民币，预计?/span>2020q_药用辅料市场规模增?/span>1000亿元U别Q成长空间巨大?/span>
药品生企业成ؓ药品质量W一责Q?/span>
长期以来在中国，药品监管机构Q?/span>CFDA前nQ对辅料、药包材和药品进行分别审评，q样的措施会p更多的时间和人力Q得药品审扚w要花Ҏ多时_同时也带来了监管NQ药品生企业在选择包材和辅料供应商时往往~Z责Q人意识，仅仅依赖监管部门的审批结果，企业自n的质量审计能力也严重~失。这U情况下Q一旦出现药品质量问题，往往难以界定责Q是在监管部门、药品生产企业还是辅料企业n上?/span>
业内人士认ؓQ中国仿制药与原研药药效的存在差距，其中一个重要原因是国内药包材和辅料质量参差不齐Q与国际高端水^存在一定距R按照国际标准，原辅料成本应占仿制药L本的50%Q包材占10%。但国内大部分药品达不到q样的标准，国包材和辅料品质亟待提高?/span>
在华的跨国制药企业普遍更們于采用国际高端包材与辅料Q而国产包材和辅料质量参差不齐也直接造成国内部分药品疗效和安全性难以得C证?/span>
2014q_中国爆发了铬标胶囊事gQ中国胶囊产业遭遇严重的信d机。这同时也成Z国改革药监政{，提升辅料和药包材质量的契机。在全新的关联评审政{下Q药厂成Z药品质量的第一责Q人，药厂有义务保证药包材和辅料的质量?/span>
业内专家认ؓQ制剂企业在兌审评中成品质量责M体后Q必迎来药包材辅料的大z牌。药包材辅料的基研究与品适用性研I将成ؓ制药企业选择药包材辅料的重要落脚炏V?/span>
一位国内的包材生企业负责C：q去一些中型制药企业Z降低成本Q在药包材辅料采购中只关注h|D行业利润较低Q也造成药包材辅料行业缺乏品创新能力；另一斚w低成本生产也存在不安全隐患。实施关联审评、制药企业承担药品质量主体责M后，必然会选择高品质的包材和辅料供应商Q优质的包材和辅料生产企业必定会脱颖而出?/span>
高端包材和辅料将成ؓ发展势
在新的政{下Q制剂企业需要拥有稳定的药包材和辅料供应商。如果发生更换供应商的情况，按照新的政策Q制剂企业将需要花费一q时间对新的供应商进行审计，q过一q的验证来积累初始稳定性数据?/span>
对于制剂企业来说Q一旦供应商出现问题Q很有可能造成自n不得不停产以{待审批和验证完成。而在国内医药市场如此Ȁ烈的竞争中，M{待都可能会造成与稍U即逝的市场Z׃交臂?/span>
其实对于志在国际市场的中国制剂企业来_L高端包材和辅料的行动早就开始了。主打国际市场的新华制药对于药包材和辅料的用尤}慎。该公司代表表示Q高端辅料不论是在分解度q是在释攑ֺ{方面都比普通品高出很多。而药包材Q尤其是直接与药品接触的包材Q像塑料瓶、铝和ȝ瓶等也存在着质量差别?/span>
L高端药用辅料包材的步伐不断加快。自从今q初国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评L意见》之后，所有制剂企业都?/span>?/span>一致性评?/span>?/span>作ؓ公司q五q内的头{大事。而仿制药?/span>一致性评?/span>?/span>药用包材和药用辅料关联审评，是把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体。保证药品安全，是要求其中的每个环节都不能有Q何差错?/span>
h药业副总裁王v彬坦aQ中国市场对药包材和辅料的需求是q切的，Z完成一致性评P很多中国制剂企业急迫需要高质量的包材和辅料?/span>
外高端辅料龙头早已开始抢滩中国市场。d国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司{国际专业辅料生产商已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场。尽目前他们的客户依然以在华跨国药企ؓ主，但近q来Q越来越多的本土企业开始对他们生的高端辅料和包材表示了浓厚兴?/span>
此外Q随着药品审批E序q一步地化，在以往审批旉ѝ市场需求量的状况下不愿在中国q行注册的v外优质包材和辅料供应商也UL开始拓展中国地区的业务?/span>
王v彬参加了今年六月份在上v丑֊?/span>CPhIW十六届世界制药原料中国展。她发现有不外国企业来华参展、参观，希望借展会机会直接和国内企业z谈。日本日友就是在国内合作伙伴的劝说下来到展会的，q在了解中国药用辅料、包材的需求后毅然军_在中国徏立了自己的办公室开拓国内市场?/span>
据统计，我国药品生常用的药用辅料约?/span>500多种Q?/span>2015q版《中国药典》中所收蝲的药用辅料就多达270U，药用辅料的市场潜力可见一斑?/span>
来自中国l叶制药的副总裁姜华也参加了今年?/span>CPhI中国展，她的感受是，中国企业参加展会已不仅仅是想L出口Q他们还希望借助q个H口好好了解一下v内外高端产品和先q技术?/span>?/span>仿制药一致性评价开始后Q我们尤其是q切需求采购高端辅料和包材。我们希望更多v内外优秀企业知道Q中国市场对q些产品的需求有多么巨大?/span>?/span>
Z促进药包材与辅料市场的繁荣有序发展，H出内外优势品牌，2017q世界医药包装展Q?/span>InnoPack ChinaQ和世界制药原料中国展（CPhI ChinaQ同期的药用辅料专区全面升U，携手国际领先的药包材辅料供应商，为v内外制药企业带来一场新产品、新技术、新工艺的饕盛宴?/span>
世界医药包装中国?/span>InnoPack China
世界医药包装中国展（InnoPack China 2017Q作Z太地区医药包装与l药pȝ行业的旗舰展会，늛了包括给药系l、Y包装、胶囊、印务标{、药用Y、塑料瓶、复合材料、喷雾܇、铝铝塑、瓶盖胶塞、垫片、药用玻璃瓶、输液包材、预灌封注射器等在内的药包材行业的所有品?/span>
每年InnoPack China_N?/span>200家药包材行业Q汇聚v内外知名品牌。国内知名品牌包括：׃药玻、双峰玻璃、山东威高、州四星、湖北华强、河北橡一、潮华、力诺、西安环球、四川汇利、上hv、金矛_装、广生胶囊、青岛益青、力凡胶囊、华光胶囊等Qv外著名品牌包括：Schott?/span>Gerresheimer?/span>Ompi?/span>SGD?/span>Nipro?/span>Nemera?/span>West?/span>Aptar?/span>Clariant?/span>Bormioli?/span>Renolit?/span>Sanner?/span>YPSOMED?/span>CCL?/span>CAPSUGEL{?/span>
2017q?/span>InnoPack China展示面积扩容?/span>15,000q米Q立上P辐射全球Q助力药包材产业转型升、与国际接轨Q。展会同期D办医药包装与药物pȝ国际CQ和创新医药包装解决Ҏ探烦之旅和展C秀。会展联动、普及政{知识、促q政企及内外交、助力新产品新技术的推广Q?/span>
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CPhI世界制药原料中国展药用辅料专?/span>
CPhI China?/span>2013q首ơ推用辅料专区后Q经q?/span>4q的发展已日成熟，现已늛包含赋Ş剂、助剂、肠溶材料、抗氧剂、甜呛_、防腐剂、崩解剂、包材料、表面活性剂、香_、稳定剂、润滑剂、增塑剂、溶媒、着色剂、澄清剂?/span>PH调节剂在内的药用辅料Ҏ面面?/span>
2017q专区目前已汇聚了包括山沌辅、尔康制药、赫达、湖州展望、亚什兰、\博润、美剂乐、安格斯、卡乐康?/span>JRS、罗盖特?/span>BASF{在内的50家国内外知名辅料生企业?/span>
展会同期丑֊CPhI China药用辅料论坛Q与业内同行分n政策最新动向、共同挖掘发展潜力、致力克服发展瓶颈、构Z个集交流与展CZ一体的l合性^台。此外，随着辅料兌审评逐步开展，我们联手世界最大规模制药业盛会CPhIƧ洲展，更多国际龙头品牌引入中国?/span>
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